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Effetto della metformina e dei probiotici nei pazienti in età riproduttiva con sindrome dell'ovaio policistico

31 gennaio 2019 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effetto della metformina e dei probiotici nei pazienti in età riproduttiva con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio parallelo randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia sui parametri clinici e biologici delle donne con PCOS in età riproduttiva dopo una somministrazione di metformina e/o probiotici per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I probiotici sono batteri vivi che offrono un beneficio per la salute all'ospite se somministrati in quantità adeguate. L'integrazione di probiotici è sicura per l'uso e ha dimostrato effetti benefici per le malattie metaboliche come l'obesità e il diabete. In questo studio verranno arruolate circa 90 donne in età riproduttiva con PCOS. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi: compresse di metformina (0,5 g tid po), polvere di probiotici ProMetS (4 g qN po), compresse di metformina (0,5 g tid po) e polvere di probiotici ProMetS (4 g qN po), per 12 settimane. Prima e dopo il trattamento verranno raccolti campioni di sangue e feci. Saranno valutati i livelli di glucosio a digiuno, i livelli di insulina a digiuno, i livelli di ormoni sessuali, i profili lipidici sierici, i marcatori di infiammazione, altri parametri metabolici correlati e il cambiamento del microbiota intestinale e delle cellule immunitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dalong Zhu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-25-83-105302
  • Email: zhudldr@gmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Premenopausa tra i 18 e i 40 anni.
  2. PCOS diagnosticata definita come criteri diagnostici di Rotterdam del 2003.

Criteri di esclusione:

  1. Durante il periodo di gravidanza e allattamento.
  2. Significativa compromissione della funzionalità epatica, funzionalità renale compromessa, malattia mentale, grave infezione, grave anemia, grave cardiopatia e neutropenia.
  3. Uso di antibiotici entro 3 mesi.
  4. Sintomi di qualsiasi infezione allo screening.
  5. Immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori.
  6. Uso di prodotti contenenti prebiotici o probiotici negli ultimi 3 mesi.
  7. Precedente storia di chirurgia o malattia gastrointestinale (come ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi gastrointestinali).
  8. Condizioni mediche o malattie che possono influire sulla sicurezza del soggetto o confondere i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Probiotici
Droga: ProMetS probiotici in polvere
4 g (2 strisce) di probiotici in polvere ProMetS somministrati per via orale ogni notte
SPERIMENTALE: Metformina
Droga: Compresse di metformina
0,5 g (1 pillola) di metformina compresse somministrate tre volte al giorno per via orale prima dei pasti
SPERIMENTALE: Metformina e probiotici
Droga: 1. Compresse di metformina; 2. Polvere di probiotici ProMetS
  1. 0,5 g (1 pillola) di Metformina compresse somministrate tre volte al giorno per via orale prima del pasto;
  2. 4 g (2 strisce) di probiotici in polvere ProMetS somministrati per via orale ogni notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
Ai pazienti sarà richiesto di mantenere un calendario mestruale e registrare la loro temperatura corporea basale per tutta la durata dello studio e chiesto di compilare un questionario prima e dopo lo studio. Il questionario riguarderà le date, la durata e la quantità del ciclo mestruale.
12 settimane
Miglioramento dell'irsutismo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio Ferriman e Gallwey modificato (punteggi m-FG) sarà misurato prima e dopo lo studio. Il punteggio M-FG > 8 è considerato irsutismo e quando il punteggio è più alto, il sintomo è più grave.
12 settimane
Miglioramento del punteggio dell'acne
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione visiva dell'acne utilizzando gradi "lievi/moderati/gravi" sarà valutata prima e dopo lo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli sierici di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Profili lipidici sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
inclusi trigliceridi (mmol/L), colesterolo totale (mmol/L), colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/L) e colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/L)
12 settimane
Indicatori di infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
compresa la proteina C-reattiva (mg/L)
12 settimane
Cellule immunitarie
Lasso di tempo: 12 settimane
compreso il conteggio e la frequenza delle sottopopolazioni di cellule T come le cellule T-regolatrici (Treg) (/ml), le cellule T-helper (Th) (/ml)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCOS2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

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