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Efecto de metformina y probióticos en pacientes en edad reproductiva con síndrome de ovario poliquístico

31 de enero de 2019 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efecto de la metformina y los probióticos en pacientes en edad reproductiva con síndrome de ovario poliquístico: un estudio paralelo aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia en los parámetros clínicos y biológicos de mujeres con SOP en edad reproductiva después de la administración de metformina y/o probióticos durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los probióticos son bacterias vivas que ofrecen un beneficio para la salud del huésped cuando se administran en cantidades adecuadas. La suplementación con probióticos es segura y ha demostrado efectos beneficiosos para enfermedades metabólicas como la obesidad y la diabetes. En este estudio, se inscribirán alrededor de 90 mujeres en edad reproductiva con SOP. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos: tabletas de metformina (0,5 g tres veces al día por vía oral), polvo de probióticos ProMetS (4 g qN po), tabletas de metformina (0,5 g tres veces al día por vía oral) y polvo de probióticos ProMetS (4 g qN po), para 12 semanas. Se recolectarán muestras de sangre y heces antes y después del tratamiento. Se evaluarán los niveles de glucosa en ayunas, los niveles de insulina en ayunas, los niveles de hormonas sexuales, los perfiles de lípidos séricos, los marcadores de inflamación, otros parámetros relacionados con el metabolismo y el cambio de la microbiota intestinal y las células inmunitarias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dalong Zhu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86-25-83-105302
  • Correo electrónico: zhudldr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Premenopáusicas entre 18-40 años de edad.
  2. SOP diagnosticado definido según los criterios de diagnóstico de Rotterdam de 2003.

Criterio de exclusión:

  1. Durante el período de embarazo y lactancia.
  2. Deterioro significativo de la función hepática, deterioro de la función renal, enfermedad mental, infección grave, anemia grave, enfermedad cardíaca grave y enfermedad de neutropenia.
  3. Uso de antibióticos dentro de los 3 meses.
  4. Síntomas de cualquier infección en la selección.
  5. Inmunodeficiencia o uso de fármacos inmunosupresores.
  6. Uso de productos que contengan prebióticos o probióticos en los últimos 3 meses.
  7. Historia previa de cirugía o enfermedad gastrointestinal (como úlcera péptica, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal u otro trastorno gastrointestinal).
  8. Condiciones médicas o enfermedades que pueden afectar la seguridad del sujeto o confundir los resultados del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Probióticos
Droga: Polvo de probióticos ProMetS
4 g (2 tiras) de probióticos en polvo ProMetS administrados por vía oral todas las noches
EXPERIMENTAL: Metformina
Droga: Tabletas de metformina
0,5 g (1 pastilla) de tabletas de metformina administradas tres veces al día por vía oral antes de la comida
EXPERIMENTAL: Metformina y probióticos
Droga: 1. Tabletas de metformina; 2. Polvo de probióticos ProMetS
  1. 0,5 g (1 pastilla) de tabletas de metformina administradas tres veces al día por vía oral antes de las comidas;
  2. 4 g (2 tiras) de probióticos en polvo ProMetS administrados por vía oral todas las noches

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se requerirá que los pacientes mantengan un calendario menstrual y registren su temperatura corporal basal durante la duración del estudio y se les pedirá que completen un cuestionario antes y después del estudio. El cuestionario cubrirá las fechas, la duración y la cantidad del ciclo menstrual.
12 semanas
Mejora en el hirsutismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de Ferriman y Gallwey modificada (puntuaciones de m-FG) se medirá antes y después del estudio. Una puntuación de M-FG > 8 se considera hirsutismo y cuando la puntuación es más alta, el síntoma es más grave.
12 semanas
Mejora en la puntuación del acné
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación visual del acné utilizando grados "leve/moderado/grave" se evaluará antes y después del estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles séricos de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Perfiles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
incluyendo triglicéridos (mmol/L), colesterol total (mmol/L), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L)
12 semanas
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
incluida la proteína C reactiva (mg/L)
12 semanas
Células inmunes
Periodo de tiempo: 12 semanas
incluyendo el recuento y la frecuencia de subpoblaciones de células T como células T reguladoras (Treg) (/ml), células T auxiliares (Th) (/ml)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCOS2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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