Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy i probiotyków na pacjentów w wieku rozrodczym z zespołem policystycznych jajników

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wpływ metforminy i probiotyków na pacjentów w wieku rozrodczym z zespołem policystycznych jajników: randomizowane badanie równoległe

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do parametrów klinicznych i biologicznych kobiet z PCOS w wieku rozrodczym po 12-tygodniowym podawaniu metforminy i/lub probiotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Probiotyki to żywe bakterie, które, podawane w odpowiednich ilościach, przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Suplementacja probiotykami jest bezpieczna w stosowaniu i wykazuje korzystne działanie w przypadku chorób metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca. Do tego badania zostanie włączonych około 90 kobiet w wieku rozrodczym z PCOS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup: tabletki metforminy (0,5 g trzy razy dziennie), probiotyki ProMetS w proszku (4 g qN po), tabletki metforminy (0,5 g trzy razy dziennie) i probiotyki ProMetS w proszku (4 g qN po), dla 12 tygodni. Próbki krwi i kału zostaną pobrane przed i po leczeniu. Ocenione zostaną poziomy glukozy na czczo, poziomy insuliny na czczo, poziomy hormonów płciowych, profile lipidowe w surowicy, markery stanu zapalnego, inne parametry związane z metabolizmem oraz zmiany mikroflory jelitowej i komórek odpornościowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dalong Zhu, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86-25-83-105302
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Premenopauza między 18 a 40 rokiem życia.
  2. Zdiagnozowany PCOS zdefiniowany jako kryteria diagnostyczne z Rotterdamu z 2003 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. W okresie ciąży i laktacji.
  2. Znaczne zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, choroba psychiczna, ciężkie zakażenie, ciężka niedokrwistość, ciężka choroba serca i choroba z neutropenią.
  3. Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy.
  4. Objawy jakiejkolwiek infekcji podczas badania przesiewowego.
  5. Niedobór odporności lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  6. Stosowanie produktów zawierających prebiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Wcześniejsza historia operacji lub chorób przewodu pokarmowego (takich jak wrzód trawienny, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe).
  8. Warunki medyczne lub choroby, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zafałszować wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Lek: Probiotyk w proszku ProMetS
4 g (2 paski) proszku probiotycznego ProMetS podawane doustnie każdej nocy
EKSPERYMENTALNY: Metformina
Lek: Tabletki metforminy
Tabletki 0,5 g (1 tabletka) Metformin należy podawać trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem
EKSPERYMENTALNY: Metformina i probiotyki
Lek: 1. Tabletki metforminy; 2. Probiotyk ProMetS w proszku
  1. 0,5 g (1 tabletka) tabletek Metformin trzy razy dziennie doustnie przed posiłkiem;
  2. 4 g (2 paski) proszku probiotycznego ProMetS podawane doustnie każdej nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentki będą musiały prowadzić kalendarz menstruacyjny i rejestrować swoją podstawową temperaturę ciała przez cały czas trwania badania, a także zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza przed i po badaniu. Kwestionariusz obejmie daty, czas trwania i ilość cykli menstruacyjnych.
12 tygodni
Poprawa w hirsutyzmie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowany wynik Ferrimana i Gallweya (wyniki m-FG) zostanie zmierzony przed i po badaniu. Wynik M-FG > 8 jest uważany za hirsutyzm, a gdy wynik jest wyższy, objaw jest poważniejszy.
12 tygodni
Poprawa oceny trądziku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna ocena trądziku za pomocą stopni „łagodny/umiarkowany/ciężki” zostanie oceniona przed i po badaniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy hormonu luteinizującego w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Profile lipidowe w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
w tym triglicerydy (mmol/l), cholesterol całkowity (mmol/l), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mmol/l) i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (mmol/l)
12 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
w tym białko C-reaktywne (mg/L)
12 tygodni
Komórki odpornościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
w tym liczba i częstość występowania subpopulacji komórek T, takich jak komórki T regulatorowe (Treg) (/ml), komórki pomocnicze T (Th) (/ml)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCOS2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami