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Une étude expérimentale pour évaluer l'efficacité et le mode d'utilisation du SM-1 chez des sujets ayant des antécédents d'insomnie transitoire

15 avril 2024 mis à jour par: Sequential Medicine Ltd

Une étude de phase 3 à double insu, contrôlée par placebo et à conception parallèle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et le mode d'utilisation du SM-1 chez des sujets adultes ayant des antécédents d'insomnie transitoire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le profil d'utilisation du médicament combiné SM-1 chez les adultes qui ont parfois de la difficulté à s'endormir ou à rester endormis, mais qui ne souffrent pas d'insomnie chronique. Les participants recevront du SM-1 ou un placebo à prendre à la maison selon les besoins au cours d'une période de traitement de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et le mode d'utilisation du SM-1 chez des adultes qui ont parfois des difficultés à s'endormir ou à rester endormis, mais qui ne souffrent pas d'insomnie chronique. Le SM-1 est un médicament combiné contenant de la diphenhydramine, du zolpidem et du lorazépam. L'étude est une conception de groupe parallèle; les participants recevront soit du SM-1 soit un placebo à prendre à la maison selon les besoins au cours d'une période de traitement de 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A connu au moins 1 épisode antérieur d'insomnie transitoire répondant à tous les critères suivants : difficulté à s'endormir ou à rester endormi ; déficience ou détresse le lendemain associée au sommeil perturbé ; fréquence de 1 à 7 nuits par semaine; durée inférieure à 1 mois ou supérieure à 1 mois d'épisodes intermittents.
  • Passe régulièrement de 6,5 à 9,5 heures au lit chaque nuit, l'heure du coucher ne variant pas de plus de 2 heures sur une semaine.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 32 ​​kg/m2.
  • Bon état de santé général, tel que déterminé par un examen approfondi des antécédents médicaux, du sommeil et psychiatriques, un bref examen physique comprenant des mesures des signes vitaux et une évaluation des résultats des tests de dépistage en laboratoire.
  • Accepte, pendant la durée de l'étude, de ne prendre que le médicament à l'étude pour résoudre les difficultés à s'endormir ou à rester endormi, et de ne pas boire d'alcool dans les 2 heures précédant l'heure prévue du coucher.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
  • Trouble médical cliniquement significatif ou état médical actuellement instable qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude.
  • Valeur de laboratoire anormale au dépistage, jugée cliniquement significative par l'investigateur.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'insuffisance hépatique (foie) grave.
  • Maladie psychiatrique cliniquement significative, ou antécédents ou présence d'une maladie psychiatrique majeure au cours de l'année écoulée.
  • A un risque significatif (de l'avis de l'investigateur) de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude ou a) Au dépistage : le sujet obtient un score "oui" aux items 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS en référence à une période de 6 mois avant le dépistage ; ou b) Lors du dépistage : le sujet a eu une ou plusieurs tentatives de suicide au cours d'une période de 2 ans avant le dépistage ; ou c) Lors de la visite de référence : le sujet obtient « oui » aux éléments 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS en référence au dépistage ; ou d) Le sujet est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
  • A des antécédents d'insomnie chronique ou d'autres troubles du sommeil, tels que l'apnée du sommeil, la narcolepsie, la parasomnie, le syndrome des jambes sans repos ou le trouble du rythme circadien.
  • A utilisé des médicaments pour aider à dormir la plupart des nuits au cours des 2 derniers mois.
  • A des antécédents de travail de nuit ou de travail posté au cours du mois précédant le dépistage ou un besoin de participer à un travail de nuit ou à un travail posté pendant l'étude.
  • A des antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours de l'année précédant le dépistage, ou présente des preuves actuelles de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique de l'American Psychiatric Association, 5e édition.
  • Autodéclaration d'une consommation habituelle de plus de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité d'alcool équivaut à 12 onces de bière, 4 onces de vin ou 1 once d'alcool.
  • A des antécédents de tabagisme régulier pendant la période de sommeil.
  • A cessé de fumer ou a participé à un programme de sevrage tabagique dans les 28 jours suivant le dépistage, ou prévoit d'arrêter de fumer pendant l'étude.
  • A utilisé dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage de tout médicament qui affecte la fonction veille-sommeil.
  • A un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage.
  • A des antécédents d'allergie ou de sensibilité, d'hypersensibilité ou de réaction indésirable connue à la diphenhydramine, au zolpidem, au lorazépam ou à des composés apparentés.
  • A reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental (SM-1)
Médicament : SM-1, une combinaison de 3 médicaments contenant 50 mg de diphenhydramine, 5 mg de zolpidem à libération retardée et 0,5 mg de lorazépam à libération retardée.
Médicament: SM-1
SM-1 Produit d'association de 3 médicaments contenant 50 mg de diphenhydramine, 5 mg de zolpidem à libération retardée et 0,5 mg de lorazépam à libération retardée auto-administré au besoin pour favoriser le sommeil
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo Identique en apparence au SM-1 et contient les mêmes excipients, mais pas d'ingrédients actifs ni de matériaux d'enrobage à libération retardée.
Médicament: Placebo
Identique en apparence au SM-1 et contient les mêmes excipients, mais pas d'ingrédients actifs ni de matériaux de revêtement à libération retardée, auto-administré au besoin pour favoriser le sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total subjectif
Délai: 7 nuits
Temps total passé à dormir chaque nuit tel que rapporté par le sujet
7 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode d'utilisation
Délai: 3 mois
Le sujet a déclaré le nombre total d'utilisations et de nuits consécutives d'utilisation
3 mois
Événements indésirables liés à la sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 17 semaines
Événements indésirables
Jusqu'à la fin de l'étude, 17 semaines
Effets résiduels sur la sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 17 semaines
Le sujet a rapporté sa réponse à la question, "A quel point vous sentez-vous alerte ou somnolent ce matin?" Les sujets évalueront leur vigilance sur une échelle de 0 à 5, 0 étant extrêmement somnolent et 5 étant extrêmement alerte
Jusqu'à la fin de l'étude, 17 semaines
Insomnie de rebond de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 17 semaines
Temps total passé à dormir chaque nuit tel que rapporté par le sujet la nuit après avoir pris de la drogue ou la nuit après ne pas avoir pris de drogue
Jusqu'à la fin de l'étude, 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sequential Medicine Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SM-A-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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