Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Verwendungsmusters von SM-1 bei Patienten mit einer Vorgeschichte von vorübergehender Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Hatte mindestens 1 frühere Episode von vorübergehender Schlaflosigkeit, die alle der folgenden Kriterien erfüllte: Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen; am nächsten Tag Beeinträchtigung oder Stress im Zusammenhang mit dem gestörten Schlaf; Häufigkeit von 1 bis 7 Nächten pro Woche; Dauer von weniger als 1 Monat oder mehr als 1 Monat mit intermittierenden Episoden.
• Verbringt routinemäßig jede Nacht 6,5 bis 9,5 Stunden im Bett, wobei die Schlafenszeit pro Woche nicht mehr als 2 Stunden beträgt.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2.
• Gute allgemeine Gesundheit, wie durch eine gründliche Überprüfung der medizinischen, schlafbezogenen und psychiatrischen Anamnese, eine kurze körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichenmessungen und eine Bewertung der Screening-Labortestergebnisse festgestellt.
• Stimmt zu, für die Dauer der Studie nur das Studienmedikament einzunehmen, um Einschlaf- oder Durchschlafstörungen zu behandeln, und innerhalb von 2 Stunden vor der erwarteten Schlafenszeit keinen Alkohol zu trinken.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Klinisch signifikante medizinische Störung oder derzeit instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
• Anormaler Laborwert beim Screening, vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt.
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung.
• Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung oder die Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Erkrankung im vergangenen Jahr.
• Hat ein erhebliches Risiko (nach Meinung des Prüfarztes) für suizidales Verhalten während der Teilnahme an der Studie oder a) Beim Screening: Der Proband erzielt „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS bezogen auf einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Screening; oder b) beim Screening: der Proband hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche unternommen; oder c) Beim Baseline-Besuch: Der Proband erzielt „Ja“ bei den Punkten 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ des C-SSRS in Bezug auf das Screening; oder d) Das Subjekt wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.
• Hat eine Vorgeschichte von chronischer Schlaflosigkeit oder anderen Schlafstörungen, wie Schlafapnoe, Narkolepsie, Parasomnie, Restless-Legs-Syndrom oder Störung des zirkadianen Rhythmus.
• Hat in den letzten 2 Monaten in den meisten Nächten Medikamente zur Unterstützung des Schlafes eingenommen.
• Hat eine Vorgeschichte von Nachtarbeit oder Schichtarbeit innerhalb des Monats vor dem Screening oder muss während der Studie an Nachtarbeit oder Schichtarbeit teilnehmen.
• Hat innerhalb des Jahres vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen oder aktuelle Anzeichen einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, wie im Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, 5. Ausgabe, definiert.
• Selbstauskunft über einen üblichen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit Alkohol entspricht 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen.
• Hat eine Vorgeschichte von routinemäßigem Rauchen während der Schlafenszeit.
• Hat innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening mit dem Rauchen aufgehört oder an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilgenommen oder plant, das Rauchen während der Studie einzustellen.
• Wurde innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening von Medikamenten verwendet, die die Schlaf-Wach-Funktion beeinflussen.
• Hat beim Screening-Besuch einen positiven Urin-Drogen-Screen.
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Empfindlichkeit, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf Diphenhydramin, Zolpidem, Lorazepam oder verwandte Verbindungen.
• Wurde innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit einem anderen Prüfpräparat behandelt.