Исследовательское исследование для оценки эффективности и схемы использования SM-1 у субъектов с транзиторной бессонницей в анамнезе

Критерии включения:

• Испытывал по крайней мере 1 предшествующий эпизод преходящей бессонницы, отвечающий всем следующим критериям: трудности с засыпанием или сном; нарушение или дистресс на следующий день, связанный с нарушением сна; частота от 1 до 7 ночей в неделю; продолжительность менее 1 месяца или более 1 месяца интермиттирующих эпизодов.
• Обычно проводит в постели 6,5–9,5 часов каждую ночь, при этом время сна варьируется не более чем на 2 часа в неделю.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2.
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое тщательным изучением истории болезни, сна и психиатрического анамнеза, кратким физикальным обследованием, включая измерение основных показателей жизнедеятельности, и оценкой результатов скрининговых лабораторных анализов.
• Соглашается на время исследования принимать только исследуемый препарат для решения проблем с засыпанием или поддержанием сна и не употреблять алкоголь в течение 2 часов до предполагаемого времени сна.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
• Клинически значимое заболевание или нестабильное состояние здоровья в настоящее время, которое, по мнению исследователя, могло бы исказить результаты исследования.
• Аномальное лабораторное значение при скрининге, оцененное исследователем как клинически значимое.
• История или текущие данные о тяжелой печеночной (печеночной) недостаточности.
• Клинически значимое психическое заболевание или история или наличие тяжелого психического заболевания в прошлом году.
• Имеет значительный риск (по мнению исследователя) суицидального поведения в ходе участия в исследовании или а) При скрининге: субъект набирает «да» по пунктам 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» C-SSRS со ссылкой на 6-месячный период до скрининга; или b) при скрининге: у субъекта была одна или несколько суицидальных попыток в течение 2-летнего периода до скрининга; или c) при исходном посещении: субъект набирает «да» по пунктам 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» C-SSRS со ссылкой на скрининг; или d) Субъект рассматривается как непосредственная опасность для себя или других.
• Имеет в анамнезе хроническую бессонницу или другие нарушения сна, такие как апноэ во сне, нарколепсия, парасомния, синдром беспокойных ног или нарушение циркадного ритма.
• Принимал лекарства для улучшения сна большую часть ночей в течение последних 2 месяцев.
• Имеет историю ночной работы или сменной работы в течение месяца до скрининга или необходимости участвовать в ночной работе или сменной работе во время исследования.
• Имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение года до скрининга или текущие признаки расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации, 5-е издание.
• Самоотчет об обычном потреблении более 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица алкоголя эквивалентна 12 унциям пива, 4 унциям вина или 1 унции ликера.
• В анамнезе регулярное курение во время сна.
• Прекратил курить или участвовал в программе по прекращению курения в течение 28 дней после скрининга, или планирует бросить курить во время исследования.
• Принимал в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга любого лекарства, влияющего на функцию сна-бодрствования.
• Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита.
• Имеет в анамнезе аллергию или известную чувствительность, гиперчувствительность или побочные реакции на дифенгидрамин, золпидем, лоразепам или родственные соединения.
• Получал лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.