Badanie badawcze mające na celu ocenę skuteczności i schematu stosowania SM-1 u osób z przemijającą bezsennością w wywiadzie

Kryteria przyjęcia:

• Doświadczył co najmniej 1 wcześniejszego epizodu przemijającej bezsenności spełniającego wszystkie następujące kryteria: trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu; następnego dnia upośledzenie lub niepokój związany z zakłóconym snem; częstotliwość od 1 do 7 nocy w tygodniu; epizody przerywane trwające krócej niż 1 miesiąc lub dłużej niż 1 miesiąc.
• Rutynowo spędza 6,5 ​​- 9,5 godziny w łóżku każdej nocy, przy czym czas spania waha się nie więcej niż 2 godziny w ciągu tygodnia.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2.
• Dobry ogólny stan zdrowia, stwierdzony na podstawie dokładnego wywiadu medycznego, snu i psychiatrycznego, krótkiego badania fizykalnego, w tym pomiarów parametrów życiowych, oraz oceny wyników przesiewowych badań laboratoryjnych.
• Zgadza się na czas trwania badania przyjmować badany lek wyłącznie w celu rozwiązania problemów z zasypianiem lub utrzymaniem snu oraz nie pić alkoholu w ciągu 2 godzin przed planowanym snem.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.
• Klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub obecnie niestabilny stan medyczny, który w opinii badacza zafałszowałby wyniki badania.
• Nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, oceniona przez badacza jako istotna klinicznie.
• Historia lub obecne dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wątroby).
• Klinicznie istotna choroba psychiczna lub historia lub obecność poważnej choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku.
• Ma znaczące ryzyko (w opinii badacza) zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub a) Podczas badania przesiewowego: badany uzyskuje wynik „tak” w punktach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS w odniesieniu do 6-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie przesiewowe; lub b) Podczas badania przesiewowego: podmiot miał jedną lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; lub c) Podczas wizyty wyjściowej: pacjent uzyskał odpowiedź „tak” w punktach 4 lub 5 w sekcji Myśli samobójcze C-SSRS w odniesieniu do badań przesiewowych; lub d) Uważa się, że podmiot stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób.
• Ma historię przewlekłej bezsenności lub innych zaburzeń snu, takich jak bezdech senny, narkolepsja, parasomnia, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenie rytmu okołodobowego.
• W ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmował leki ułatwiające zasypianie przez większość nocy.
• Ma historię pracy nocnej lub pracy zmianowej w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe lub potrzebę uczestniczenia w pracy nocnej lub pracy zmianowej podczas badania.
• Ma historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub aktualne dowody zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 5.
• Oświadczenie o zwykłym spożyciu ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka alkoholu odpowiada 12 uncjom piwa, 4 uncjom wina lub 1 uncji alkoholu.
• Ma historię rutynowego palenia podczas okresu snu.
• Rzucił palenie lub uczestniczył w programie rzucania palenia w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub planuje rzucić palenie podczas badania.
• Używał w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym jakiegokolwiek leku, który wpływa na funkcję snu i czuwania.
• Ma pozytywny test na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej.
• Ma historię alergii lub znaną wrażliwość, nadwrażliwość lub reakcję niepożądaną na difenhydraminę, zolpidem, lorazepam lub związki pokrewne.
• Był leczony jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.