Uno studio investigativo per valutare l'efficacia e il modello di utilizzo di SM-1 in soggetti con una storia di insonnia transitoria

Criterio di inclusione:

• Ha sperimentato almeno 1 precedente episodio di insonnia transitoria che soddisfa tutti i seguenti criteri: difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno; menomazione o disagio del giorno successivo associato al sonno disturbato; frequenza da 1 a 7 notti a settimana; durata inferiore a 1 mese o superiore a 1 mese di episodi intermittenti.
• Trascorre abitualmente 6,5 - 9,5 ore a letto ogni notte, con tempi di coricamento che variano non più di 2 ore a settimana.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 32 kg/m2.
• Buona salute generale, come determinato da un'accurata revisione della storia medica, del sonno e psichiatrica, breve esame fisico comprese misurazioni dei segni vitali e una valutazione dei risultati dei test di laboratorio di screening.
• Accetta, per la durata dello studio, di assumere solo il farmaco in studio per affrontare difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno e a non bere alcolici entro 2 ore dall'ora prevista per andare a dormire.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
• Disturbo medico clinicamente significativo o condizione medica attualmente instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio.
• Valore di laboratorio anormale allo screening, giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Anamnesi o evidenza attuale di grave compromissione epatica (fepatica).
• Malattia psichiatrica clinicamente significativa, o la storia o la presenza di una grave malattia psichiatrica nell'ultimo anno.
• Ha un rischio significativo (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comportamento suicidario durante il corso della partecipazione allo studio o a) Allo screening: il soggetto ottiene "sì" agli elementi 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS con riferimento ad un periodo di 6 mesi precedente lo screening; o b) allo screening: il soggetto ha avuto uno o più tentativi di suicidio entro un periodo di 2 anni prima dello screening; oppure c) Alla visita di base: il soggetto ottiene "sì" agli item 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS con riferimento allo screening; oppure d) il soggetto è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri.
• Ha una storia di insonnia cronica o altri disturbi del sonno, come apnea notturna, narcolessia, parasonnia, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del ritmo circadiano.
• Ha usato farmaci per favorire il sonno quasi tutte le notti negli ultimi 2 mesi.
• Ha una storia di lavoro notturno o di lavoro a turni nel mese precedente lo screening o ha bisogno di partecipare al lavoro notturno o al lavoro a turni durante lo studio.
• Ha una storia di disturbo da uso di alcol o sostanze entro l'anno precedente allo screening o evidenza attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze come definito dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association, 5a edizione.
• Autodichiarazione di un consumo abituale di oltre 14 unità di alcol a settimana: 1 unità di alcol equivale a 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di liquore.
• Ha una storia di fumo abituale durante il periodo di sonno.
• Ha smesso di fumare o ha partecipato a un programma per smettere di fumare entro 28 giorni dallo screening o prevede di smettere di fumare durante lo studio.
• Ha usato entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening di qualsiasi farmaco che influisce sulla funzione sonno-veglia.
• Ha uno screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening.
• Ha una storia di allergia o nota sensibilità, ipersensibilità o reazione avversa a difenidramina, zolpidem, lorazepam o composti correlati.
• - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.