Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus SM-1:n tehon ja käyttötavan arvioimiseksi potilailla, joilla on ollut ohimenevää unettomuutta

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sequential Medicine Ltd

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnitteluvaiheen 3 tutkimus SM-1:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja käyttötavan arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ollut ohimenevää unettomuutta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmälääkevalmisteen SM-1 tehoa ja käyttötapoja aikuisilla, joilla on joskus vaikeuksia nukahtaa tai pysyä unessa, mutta joilla ei ole kroonista unettomuutta. Osallistujat saavat SM-1:tä tai lumelääkettä kotiin otettavaksi tarpeen mukaan kolmen kuukauden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SM-1:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja käyttötapoja aikuisilla, joilla on joskus vaikeuksia nukahtaa tai pysyä unessa, mutta joilla ei ole kroonista unettomuutta. SM-1 on yhdistelmälääkevalmiste, joka sisältää difenhydramiinia, tsolpideemia ja loratsepaamia. Tutkimus on rinnakkaisryhmäsuunnittelu; Osallistujat saavat joko SM-1:tä tai lumelääkettä kotiin otettavaksi tarpeen mukaan kolmen kuukauden hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut vähintään yksi ohimenevä unettomuus, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: nukahtamis- tai unenvaikeudet; seuraavana päivänä häiriintyneeseen uneen liittyvä heikentyminen tai ahdistus; taajuus 1-7 yötä viikossa; kesto alle 1 kuukausi tai yli 1 kuukausi ajoittaisia ​​jaksoja.
  • Rutiininomaisesti viettää 6,5 - 9,5 tuntia sängyssä joka yö, ja nukkumaanmenoaika vaihtelee enintään 2 tuntia viikossa.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-32 kg/m2.
  • Hyvä yleisterveys, joka määritellään perusteellisella lääketieteellisellä, uni- ja psykiatrisella anamneesilla, lyhyellä fyysisellä tarkastuksella, mukaan lukien elintoimintojen mittaukset, ja seulontalaboratoriotestien tulosten arvioinnilla.
  • suostuu ottamaan tutkimuksen ajaksi vain tutkimuslääkettä nukahtamis- tai nukahtamisvaikeuksien poistamiseksi ja että alkoholia ei juota 2 tunnin kuluessa odotetusta nukkumaanmenosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö tai tällä hetkellä epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  • Epänormaali laboratorioarvo seulonnassa, tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
  • Aiempi tai nykyinen näyttö vaikeasta maksan (maksa) vajaatoiminnasta.
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus tai vakavan psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
  • Hänellä on (tutkijan mielestä) merkittävä itsemurhakäyttäytymisriski tutkimukseen osallistumisen aikana tai a) seulonnassa: koehenkilö saa "kyllä" kohdissa 4 tai 5 C-SSRS:n Suicidal Ideation -osiossa viitaten 6 kuukauden ajanjaksoon ennen seulontaa; tai b) seulonnassa: tutkittavalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys kahden vuoden aikana ennen seulontaa; tai c) Peruskäynnillä: koehenkilö antaa "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osion kohdissa 4 tai 5 seulonnan osalta; tai d) kohteen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
  • Hänellä on ollut krooninen unettomuus tai muita unihäiriöitä, kuten uniapnea, narkolepsia, parasomnia, levottomat jalat -oireyhtymä tai vuorokausirytmihäiriö.
  • On käyttänyt nukahtamista helpottavia lääkkeitä useimpina öinä viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Hänellä on ollut yö- tai vuorotyötä seulontaa edeltävän kuukauden aikana tai tarve osallistua yö- tai vuorotyöhön tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden käytön häiriö seulontaa edeltävän vuoden aikana tai hänellä on tämänhetkisiä todisteita alkoholin tai päihteiden käytöstä, kuten American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos on määritelty.
  • Oma raportti tavanomaisesta yli 14 alkoholiyksikön alkoholinkulutuksesta viikossa: 1 alkoholiyksikkö vastaa 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia viinaa.
  • Hän on tupakoinut rutiininomaisesti unijakson aikana.
  • On lopettanut tupakoinnin tai osallistunut tupakoinnin lopettamisohjelmaan 28 päivän sisällä seulonnasta tai aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana.
  • On käytetty 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen uni-heräilytoimintoihin vaikuttavien lääkkeiden seulontaa.
  • Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta seulontakäynnillä.
  • Hänellä on aiemmin ollut allergiaa tai tunnettua herkkyyttä, yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia difenhydramiinille, tsolpideemille, loratsepaamille tai vastaaville yhdisteille.
  • Häntä on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen (SM-1)
Lääke: SM-1 3-lääkkeen yhdistelmätuote, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia, 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemiä ja 0,5 mg viivästetysti vapautuvaa loratsepaamia.
Lääke: SM-1
SM-1 3 lääkkeen yhdistelmävalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia, 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemiä ja 0,5 mg viivästyneesti vapautuvaa loratsepaamia, itse annettuna tarpeen mukaan unen edistämiseksi
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Ulkonäöltään identtinen SM-1:n kanssa ja siinä on samat apuaineet, mutta ei aktiivisia ainesosia tai viivästetysti vapauttavia pinnoitemateriaaleja.
Lääke: Plasebo
Ulkonäöltään identtinen SM-1:n kanssa ja siinä on samat apuaineet, mutta ei aktiivisia ainesosia tai viivästetysti vapautuvia pinnoitemateriaaleja, itse annosteltuna tarpeen mukaan unen edistämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kokonaisuniaika
Aikaikkuna: 7 yötä
Jokaisena yönä nukkumiseen käytetty kokonaisaika kohteen raportoimana
7 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttömalli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohde raportoi käyttöjen kokonaismäärän ja peräkkäiset käyttöyöt
3 kuukautta
Turvallisuutta koskevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä 17 viikkoa
Vastoinkäymiset
Opintojakson loppuun mennessä 17 viikkoa
Turvallisuus jäännösvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä 17 viikkoa
Kohteen raportoima vastaus kysymykseen "Kuinka valpas tai unelias tunnet olosi tänä aamuna?" Koehenkilöt arvioivat vireyttä asteikolla 0-5, jossa 0 on erittäin unelias ja 5 erittäin valppaana
Opintojakson loppuun mennessä 17 viikkoa
Safety Rebound Unettomuus
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun mennessä 17 viikkoa
Kunkin yön nukkumiseen käytetty kokonaisaika koehenkilön ilmoittamana yönä lääkkeen ottamisen jälkeen tai yönä lääkkeen ottamisen jälkeen
Opintojakson loppuun mennessä 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sequential Medicine Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SM-A-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia