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Une étude pour évaluer les avantages d'Octagam 5%® chez les sujets atteints d'un syndrome neuropsychiatrique pédiatrique aigu (PANS) (PANS)

15 novembre 2019 mis à jour par: IMMUNOe Research Centers

Une étude pilote multisite, ouverte, visant à évaluer les avantages d'Octagam 5%® chez des sujets pédiatriques atteints du syndrome neuropsychiatrique aigu (PANS)

Cette étude évaluera l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) à une dose de 1 g/kg/poids corporel administrée toutes les trois semaines pendant 6 perfusions chez des sujets pédiatriques âgés de 4 à 16 ans atteints de PANS modéré à sévère. L'étude comparera les biomarqueurs et les échelles comportementales avant le traitement, après la dernière perfusion, 2 mois et au minimum 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'IVIG à une dose immunomodulatrice de 1 g/kg de poids corporel est connue pour induire la suppression de l'inflammation systémique et a été utilisée dans le traitement de maladies auto-immunes. Il a été prouvé bénéfique dans les conditions inflammatoires affectant le système nerveux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin de 4 à 16 ans
  • Diagnostic de PANS modéré à sévère basé sur des critères acceptés
  • Doit être disposé à suivre les procédures d'étude et à respecter la période de sevrage
  • En cas d'utilisation d'antibiotiques prophylactiques, doit être à dose stable pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de rhumatisme articulaire aigu, y compris la chorée de Sydenham (la manifestation neurologique)
  • Traitement antérieur par IgIV au cours des 6 derniers mois
  • Réactions allergiques aux produits sanguins
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'essai.
  • Utilisation de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: IgIV
Dose d'IgIV à 1 g/Kg/poids corporel
Biologique: IgIV
Immunoglobuline intraveineuse
Autres noms:
  • Octagame 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour le DSM-IV, versions enfant et parent (ADIS)
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Les entretiens ADIS avec les enfants et les parents sont conçus pour diagnostiquer les enfants souffrant de troubles émotionnels, où l'anxiété est une composante importante. Les comportements problématiques et les diagnostics comprennent le refus scolaire, l'anxiété de séparation, la phobie sociale, la phobie spécifique, le trouble panique, l'agoraphobie, le TOC et le SSPT. L'évaluation du TDAH permet de différencier le type inattentif, le type hyperactif et le type combiné.
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Modification de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
L'échelle est une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes) (gamme totale, 0 à 40), avec des sous-totaux distincts pour la gravité des obsessions et des compulsions.
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Modification de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
L'échelle d'évaluation CY-BOCS est conçue pour évaluer la gravité et le type de symptômes chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Évaluations des caractéristiques des idées et actions obsessionnelles ou compulsives sur une échelle de 0 à 4, 0 étant nulle et 4 extrême.
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Modification des impressions cliniques globales (CGI)
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Le CGI est une échelle d'observation à 3 éléments utilisée pour mesurer la gravité des symptômes, l'amélioration globale et la réponse thérapeutique. Les items 1 et 2 sont notés sur une échelle de 7 points ; l'item 3 est noté de 0 à 4
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Modification des niveaux de biomarqueurs
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Biomarqueurs neuro-immunitaires
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IMMUNOe Research Centers

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Octapharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIS201701-PANS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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