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Uno studio per valutare il beneficio di Octagam 5%® in soggetti con sindrome neuropsichiatrica pediatrica ad esordio acuto (PANS) (PANS)

15 novembre 2019 aggiornato da: IMMUNOe Research Centers

Uno studio pilota multicentrico, in aperto, per valutare i benefici di Octagam 5%® in soggetti con sindrome neuropsichiatrica pediatrica ad esordio acuto (PANS)

Questo studio valuterà l'uso di immunoglobuline endovenose (IVIG) alla dose di 1 g/Kg/peso corporeo somministrate ogni tre settimane per 6 infusioni in soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni con PANS da moderata a grave. Lo studio confronterà i biomarcatori e le scale comportamentali prima del trattamento, dopo l'ultima infusione, 2 mesi e almeno 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che le IVIG a una dose immunomodulante di 1 g/Kg di peso corporeo inducono la soppressione dell'infiammazione sistemica ed è stata utilizzata nel trattamento delle malattie autoimmuni. È stato dimostrato utile nelle condizioni infiammatorie che colpiscono il sistema nervoso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine, 4-16 anni
  • Diagnosi di PANS da moderata a grave basata su criteri accettati
  • Deve essere disposto a seguire le procedure dello studio e rispettare il periodo di wash-out
  • Se si utilizza la profilassi antibiotica, deve essere in dose stabile per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di febbre reumatica, inclusa la corea di Sydenham (la manifestazione neurologica)
  • Precedente terapia IVIG negli ultimi 6 mesi
  • Reazioni allergiche ai prodotti sanguigni
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio.
  • Uso di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IVIG
Dose di IVIG a 1 g/Kg/peso corporeo
Biologico: IVIG
Immunoglobulina endovenosa
Altri nomi:
  • Ottagama 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del programma di interviste sui disturbi d'ansia per DSM-IV, versioni per bambini e genitori (ADIS)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Le interviste ADIS per bambini e genitori sono progettate per diagnosticare bambini con disturbi emotivi, in cui l'ansia è una componente importante. I comportamenti problematici e le diagnosi includono comportamento di rifiuto scolastico, ansia da separazione, fobia sociale, fobia specifica, disturbo di panico, agorafobia, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. La valutazione dell'ADHD consente la differenziazione del tipo disattento, del tipo iperattivo e del tipo combinato.
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Variazione della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
La scala è una scala di 10 elementi valutata dal medico, ogni elemento valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi) (intervallo totale, da 0 a 40), con subtotali separati per la gravità delle ossessioni e delle compulsioni.
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Modifica della scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
La scala di valutazione CY-BOCS è progettata per valutare la gravità e il tipo di sintomi nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC). Valutazioni delle caratteristiche dell'ideazione e delle azioni ossessive o compulsive su una scala da 0 a 4, con 0 come nessuna e 4 come estremo.
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Modifica delle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
La CGI è una scala valutata dall'osservatore a 3 elementi utilizzata per misurare la gravità dei sintomi, il miglioramento globale e la risposta terapeutica. Gli elementi 1 e 2 sono valutati su una scala a 7 punti; l'elemento 3 è valutato da 0 a 4
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Variazione dei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)
Biomarcatori neuro-immuni
Misurazioni al basale, una settimana dopo il trattamento (19 settimane) e 6 + mesi dopo il trattamento (43 + settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IMMUNOe Research Centers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Octapharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIS201701-PANS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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