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Um estudo para avaliar o benefício do Octagam 5%® em indivíduos com síndrome neuropsiquiátrica de início agudo pediátrico (PANS) (PANS)

15 de novembro de 2019 atualizado por: IMMUNOe Research Centers

Um estudo piloto aberto e multilocal para avaliar o benefício do Octagam 5%® em indivíduos com síndrome neuropsiquiátrica de início agudo pediátrico (PANS)

Este estudo avaliará o uso de imunoglobulinas intravenosas (IVIG) na dose de 1g/Kg/peso corporal administrada a cada três semanas por 6 infusões em pacientes pediátricos de 4 a 16 anos com PANS moderada a grave. O estudo irá comparar biomarcadores e escalas comportamentais antes do tratamento, após a última infusão, 2 meses e no mínimo 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sabe-se que a IVIG em uma dose imunomoduladora de 1 g/Kg de peso corporal induz a supressão da inflamação sistêmica e tem sido usada no tratamento de doenças autoimunes. Provou-se benéfico em condições inflamatórias que afetam o sistema nervoso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos, de 4 a 16 anos
  • Diagnóstico de PANS moderada a grave com base em critérios aceitos
  • Deve estar disposto a seguir os procedimentos do estudo e cumprir o período de wash-out
  • Se estiver usando antibióticos profiláticos, deve estar em dose estável por 3 meses

Critério de exclusão:

  • História de febre reumática, incluindo coreia de Sydenham (a manifestação neurológica)
  • Terapia IVIG anterior nos últimos 6 meses
  • Reações alérgicas a produtos sanguíneos
  • Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser adequados para o estudo.
  • Uso de esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IVIG
Dose de IVIG a 1 g/Kg/peso corporal
Biológico: IVIG
Imunoglobulina intravenosa
Outros nomes:
  • Octagam 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para DSM-IV, Child, Parent Versions (ADIS)
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
As Entrevistas ADIS para Pais e Crianças são projetadas para diagnosticar crianças com transtorno emocional, onde a ansiedade é um componente proeminente. Comportamentos problemáticos e diagnósticos incluem comportamento de recusa escolar, ansiedade de separação, fobia social, fobia específica, transtorno do pânico, agorafobia, TOC e TEPT. A avaliação do TDAH permite a diferenciação do tipo desatento, do tipo hiperativo e do tipo combinado.
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Mudança na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS)
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
A escala é uma escala de 10 itens avaliada pelo médico, cada item classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos) (variação total, 0 a 40), com subtotais separados para a gravidade das obsessões e compulsões.
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Mudança na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
A escala de classificação CY-BOCS é projetada para avaliar a gravidade e o tipo de sintomas em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Classificações das características de ideação e ações obsessivas ou compulsivas em uma escala de 0 a 4, com 0 como nenhuma e 4 como extrema.
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Mudança nas impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
A CGI é uma escala de 3 itens avaliada pelo observador usada para medir a gravidade dos sintomas, melhora global e resposta terapêutica. Os itens 1 e 2 são avaliados em uma escala de 7 pontos; o item 3 é avaliado de 0 a 4
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Mudança nos níveis de biomarcadores
Prazo: Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)
Biomarcadores neuroimunes
Medições no início do estudo, uma semana após o tratamento (19 semanas) e 6 + meses após o tratamento (43 + semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IMMUNOe Research Centers

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Octapharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIS201701-PANS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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