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Un estudio para evaluar el beneficio de Octagam 5%® en sujetos con síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS) (PANS)

15 de noviembre de 2019 actualizado por: IMMUNOe Research Centers

Un estudio piloto de múltiples sitios, de etiqueta abierta, para evaluar el beneficio de Octagam 5%® en sujetos con síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo (PANS) pediátrico

Este estudio evaluará el uso de inmunoglobulinas intravenosas (IVIG) a una dosis de 1 g/Kg/peso corporal administrada cada tres semanas en 6 infusiones en sujetos pediátricos de 4 a 16 años con PANS de moderado a grave. El estudio comparará biomarcadores y escalas de comportamiento antes del tratamiento, después de la última infusión, 2 meses y como mínimo 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se sabe que la IVIG a una dosis inmunomoduladora de 1 g/kg de peso corporal induce la supresión de la inflamación sistémica y se ha utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Se ha demostrado que es beneficioso en condiciones inflamatorias que afectan el sistema nervioso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de 4 a 16 años
  • Diagnóstico de PANS de moderado a grave basado en criterios aceptados
  • Debe estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y cumplir con el período de lavado
  • Si usa antibióticos profilácticos, debe estar en dosis estable durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fiebre reumática, incluida la corea de Sydenham (la manifestación neurológica)
  • Tratamiento previo con IVIG en los últimos 6 meses
  • Reacciones alérgicas a los hemoderivados
  • Pacientes que, en opinión del investigador, podrían no ser aptos para el ensayo.
  • uso de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: IVIG
Dosis de IVIG a 1 g/Kg/peso corporal
Biológico: IVIG
Inmunoglobulina intravenosa
Otros nombres:
  • Octágono 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cronograma de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV, versiones para niños y padres (ADIS)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Las entrevistas de niños y padres de ADIS están diseñadas para diagnosticar niños con trastornos emocionales, donde la ansiedad es un componente prominente. Las conductas problemáticas y los diagnósticos incluyen comportamiento de rechazo escolar, ansiedad por separación, fobia social, fobia específica, trastorno de pánico, agorafobia, TOC y PTSD. La evaluación del TDAH permite diferenciar el tipo de falta de atención, el tipo hiperactivo y el tipo combinado.
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
La escala es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos) (rango total, 0 a 40), con subtotales separados para la gravedad de las obsesiones y compulsiones.
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Cambio en la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
La escala de calificación CY-BOCS está diseñada para calificar la gravedad y el tipo de síntomas en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Calificaciones de las características de la ideación y las acciones obsesivas o compulsivas en una escala de 0 a 4, siendo 0 nada y 4 extremo.
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Cambio en las impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
CGI es una escala calificada por un observador de 3 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas, la mejoría global y la respuesta terapéutica. Los ítems 1 y 2 se califican en una escala de 7 puntos; el ítem 3 se califica de 0 a 4
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Cambio en los niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)
Biomarcadores neuroinmunes
Mediciones al inicio, una semana después del tratamiento (19 semanas) y más de 6 meses después del tratamiento (43 + semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IMMUNOe Research Centers

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Octapharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIS201701-PANS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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