Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке пользы Октагама 5%® у детей с острым нейропсихиатрическим синдромом (PANS) (PANS)

15 ноября 2019 г. обновлено: IMMUNOe Research Centers

Многоцентровое открытое пилотное исследование по оценке пользы октагама 5%® у детей с острым нейропсихиатрическим синдромом (PANS)

В этом исследовании будет оцениваться использование внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ) в дозе 1 г/кг/масса тела каждые три недели в виде 6 инфузий у детей в возрасте от 4 до 16 лет с ПАНС от умеренной до тяжелой степени. В исследовании будут сравниваться биомаркеры и поведенческие шкалы до лечения, после последней инфузии, через 2 месяца и как минимум через 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Известно, что ВВИГ в иммуномодулирующей дозе 1 г/кг массы тела вызывает подавление системного воспаления и используется при лечении аутоиммунных заболеваний. Было доказано, что он полезен при воспалительных состояниях, поражающих нервную систему.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола в возрасте от 4 до 16 лет
  • Диагностика PANS от умеренной до тяжелой степени на основании принятых критериев
  • Должен быть готов следовать процедурам исследования и соблюдать период вымывания
  • При профилактическом применении антибиотиков необходимо соблюдать стабильную дозу в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Ревматическая лихорадка в анамнезе, в том числе хорея Сиденгама (неврологическое проявление)
  • Предыдущая терапия ВВИГ в течение последних 6 месяцев
  • Аллергические реакции на продукты крови
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для исследования.
  • Использование стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВВИГ
Доза ВВИГ из расчета 1 г/кг/масса тела
Биологический: ВВИГ
Внутривенный иммуноглобулин
Другие имена:
  • Октагам 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в расписании интервью по поводу тревожных расстройств для DSM-IV, версии для детей и родителей (ADIS)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Опросы детей и родителей ADIS предназначены для диагностики детей с эмоциональными расстройствами, в которых тревожность является заметным компонентом. Проблемное поведение и диагнозы включают отказ от школы, тревогу разлуки, социальную фобию, специфическую фобию, паническое расстройство, агорафобию, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. Оценка СДВГ позволяет дифференцировать невнимательный тип, гиперактивный тип и комбинированный тип.
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Изменение детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Шкала представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы) (общий диапазон от 0 до 40), с отдельными промежуточными суммами для тяжести обсессий и компульсий.
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Изменение Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Рейтинговая шкала CY-BOCS предназначена для оценки тяжести и типа симптомов у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Оценки характеристик навязчивых или навязчивых мыслей и действий по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, а 4 — крайность.
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Изменение общих клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
CGI — это оцениваемая наблюдателем шкала из 3 пунктов, используемая для измерения тяжести симптомов, общего улучшения и терапевтического ответа. Пункты 1 и 2 оцениваются по 7-балльной шкале; пункт 3 оценивается от 0 до 4
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Изменение уровней биомаркеров
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)
Нейроиммунные биомаркеры
Измерения на исходном уровне, через одну неделю после лечения (19 недель) и через 6 и более месяцев после лечения (43 и более недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IMMUNOe Research Centers

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Octapharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIS201701-PANS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками