Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les avantages d'Octagam 5%® chez les sujets atteints d'un syndrome neuropsychiatrique pédiatrique aigu (PANS) (PANS)

15 novembre 2019 mis à jour par: IMMUNOe Research Centers

Une étude pilote multisite, ouverte, visant à évaluer les avantages d'Octagam 5%® chez des sujets pédiatriques atteints du syndrome neuropsychiatrique aigu (PANS)

Cette étude évaluera l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) à une dose de 1 g/kg/poids corporel administrée toutes les trois semaines pendant 6 perfusions chez des sujets pédiatriques âgés de 4 à 16 ans atteints de PANS modéré à sévère. L'étude comparera les biomarqueurs et les échelles comportementales avant le traitement, après la dernière perfusion, 2 mois et au minimum 6 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IVIG à une dose immunomodulatrice de 1 g/kg de poids corporel est connue pour induire la suppression de l'inflammation systémique et a été utilisée dans le traitement de maladies auto-immunes. Il a été prouvé bénéfique dans les conditions inflammatoires affectant le système nerveux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin et féminin de 4 à 16 ans
  • Diagnostic de PANS modéré à sévère basé sur des critères acceptés
  • Doit être disposé à suivre les procédures d'étude et à respecter la période de sevrage
  • En cas d'utilisation d'antibiotiques prophylactiques, doit être à dose stable pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de rhumatisme articulaire aigu, y compris la chorée de Sydenham (la manifestation neurologique)
  • Traitement antérieur par IgIV au cours des 6 derniers mois
  • Réactions allergiques aux produits sanguins
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'essai.
  • Utilisation de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IgIV
Dose d'IgIV à 1 g/Kg/poids corporel
Biologique: IgIV
Immunoglobuline intraveineuse
Autres noms:
  • Octagame 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du calendrier des entretiens sur les troubles anxieux pour le DSM-IV, versions enfant et parent (ADIS)
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Les entretiens ADIS avec les enfants et les parents sont conçus pour diagnostiquer les enfants souffrant de troubles émotionnels, où l'anxiété est une composante importante. Les comportements problématiques et les diagnostics comprennent le refus scolaire, l'anxiété de séparation, la phobie sociale, la phobie spécifique, le trouble panique, l'agoraphobie, le TOC et le SSPT. L'évaluation du TDAH permet de différencier le type inattentif, le type hyperactif et le type combiné.
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Modification de l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
L'échelle est une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes) (gamme totale, 0 à 40), avec des sous-totaux distincts pour la gravité des obsessions et des compulsions.
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Modification de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
L'échelle d'évaluation CY-BOCS est conçue pour évaluer la gravité et le type de symptômes chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Évaluations des caractéristiques des idées et actions obsessionnelles ou compulsives sur une échelle de 0 à 4, 0 étant nulle et 4 extrême.
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Modification des impressions cliniques globales (CGI)
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Le CGI est une échelle d'observation à 3 éléments utilisée pour mesurer la gravité des symptômes, l'amélioration globale et la réponse thérapeutique. Les items 1 et 2 sont notés sur une échelle de 7 points ; l'item 3 est noté de 0 à 4
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Modification des niveaux de biomarqueurs
Délai: Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)
Biomarqueurs neuro-immunitaires
Mesures au départ, une semaine après le traitement (19 semaines) et 6 + mois après le traitement (43 + semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IMMUNOe Research Centers

Collaborateurs

Octapharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS201701-PANS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IgIV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner