Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera nyttan med Octagam 5%® hos patienter med akut neuropsykiatriskt syndrom (PANS) (PANS)

15 november 2019 uppdaterad av: IMMUNOe Research Centers

En öppen pilotstudie på flera ställen för att utvärdera nyttan av Octagam 5%® hos patienter med akut neuropsykiatriskt syndrom (PANS) hos barn

Denna studie kommer att utvärdera användningen av intravenösa immunglobuliner (IVIG) i en dos på 1 g/kg/kroppsvikt som ges var tredje vecka för 6 infusioner till pediatriska försökspersoner i åldrarna 4 - 16 år med måttlig till svår PANS. Studien kommer att jämföra biomarkörer och beteendeskalor före behandling, efter den sista infusionen, 2 månader och minst 6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

IVIG i en immunmodulerande dos av 1 g/kg kroppsvikt har varit känt för att inducera undertryckande av systemisk inflammation och har använts vid behandling av autoimmuna sjukdomar. Det har visat sig vara fördelaktigt vid inflammatoriska tillstånd som påverkar nervsystemet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn, 4-16 år
  • Diagnos av måttlig till svår PANS baserat på accepterade kriterier
  • Måste vara villig att följa studieprocedurer och följa uttvättningsperioden
  • Om du använder profylaktisk antibiotika, måste den vara på stabil dos i 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik av reumatisk feber, inklusive Sydenham chorea (den neurologiska manifestationen)
  • Tidigare IVIG-behandling under de senaste 6 månaderna
  • Allergiska reaktioner på blodprodukter
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för prövningen.
  • Steroidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: IVIG
IVIG-dos vid 1 g/kg/kroppsvikt
Biologisk: IVIG
Intravenöst immunglobulin
Andra namn:
  • Octagam 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intervjuschema för ångeststörningar för DSM-IV, barn, föräldraversioner (ADIS)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
ADIS barn- och föräldraintervjuer är utformade för att diagnostisera barn med känslomässig störning, där ångest är en framträdande komponent. Problembeteenden och diagnoser inkluderar skolvägrarbeteende, separationsångest, social fobi, specifik fobi, panikångest, agorafobi, OCD och PTSD. Bedömning av ADHD möjliggör differentiering av ouppmärksam typ, hyperaktiv typ och kombinerad typ.
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Förändring i barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje punkt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom) (totalt intervall, 0 till 40), med separata delsummor för svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar.
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Förändring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
CY-BOCS betygsskalan är utformad för att bedöma svårighetsgraden och typen av symtom hos patienter med tvångssyndrom (OCD). Bedömningar av egenskaperna hos tvångsmässiga eller tvångsmässiga idéer och handlingar på en skala från 0 - 4, med 0 som ingen och 4 som extrem.
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Förändring i Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
CGI är en 3-punkts observatörsklassad skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad, global förbättring och terapeutiskt svar. Punkterna 1 och 2 är betygsatta på en 7-gradig skala; punkt 3 är klassad från 0 till 4
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Förändring i nivåer av biomarkörer
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Neuroimmuna biomarkörer
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IMMUNOe Research Centers

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Octapharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIS201701-PANS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar