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Cryolipolyse pour le contour de la mâchoire (JAW)

2 juillet 2025 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics

Réduction non invasive des graisses avec cryolipolyse pour le contour de la mâchoire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réduction non invasive de la graisse sous-cutanée le long de la mâchoire avec cryolipolyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Sujets masculins ou féminins > 22 ans et < 65 ans.
  • Épaisseur du pli cutané de la zone de traitement > 1 cm (mesurée au pied à coulisse).
  • Zone de traitement suffisante nécessitant au moins 2 cycles de refroidissement.
  • Aucun changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours du mois précédent.
  • Accord pour maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5%) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
  • Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  • Laxité cutanée excessive dans la zone de traitement pour laquelle la réduction de la graisse sous-cutanée peut, de l'avis de l'investigateur, entraîner un résultat esthétique inacceptable.
  • Bandes platysmales proéminentes au repos qui peuvent interférer avec l'évaluation de la zone de traitement.
  • Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la zone de traitement autre que la graisse sous-cutanée localisée, telle que des ganglions lymphatiques enflés ou des glandes sous-maxillaires ptotiques.
  • Élargissement important sur la partie antérieure du col pouvant empêcher le placement correct de l'applicateur, par ex. glandes thyroïdes hypertrophiées.
  • Traitement avec des produits de comblement cutané, des procédures de radiofréquence ou au laser, ou des peelings chimiques dans la zone de traitement (sous la mandibule) au cours des 6 derniers mois.
  • Injections de toxine botulique ou d'autres médicaments esthétiques dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de parésie ou de paralysie du nerf facial (comme la paralysie de Bell).
  • Antécédents d'une procédure de réduction de graisse (par exemple, liposuccion, chirurgie, agents lipolytiques, etc.) ou d'un implant dans ou à proximité de la zone de traitement prévue.
  • Antécédents de chirurgie du cou ou de chirurgie antérieure dans la zone de traitement prévue.
  • Infection actuelle dans et à proximité de la zone de traitement.
  • Antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
  • Antécédents connus de maladie de Raynaud ou de toute affection connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou prise de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
  • Prend actuellement ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments de contrôle du poids au cours du dernier mois.
  • Toute condition dermatologique, telle que des cicatrices à l'emplacement de la zone de traitement, pouvant interférer avec le traitement ou l'évaluation.
  • Dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments.
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
  • Allaitement ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Actuellement inscrit à une étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental non approuvé.
  • Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réduction des graisses
Les traitements sont conçus pour voir si la graisse peut être réduite le long de la mâchoire avec la cryolipolyse.
Dispositif: Le système ZELTIQ
La machine CoolSculpting sera utilisée pour effectuer les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des effets de dispositif indésirable imprévus (UADE)
Délai: Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Cette mesure des résultats a considéré tous les effets indésirables imprévus en dispositif ou en procédure.
Inscription jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Nombre de paires de photographies avant et après côté correctement identifiées par au moins 2 des 3 examinateurs indépendants en aveugle
Délai: BASELINE jusqu'à 12 semaines après le deuxième traitement.
Les changements dans les zones traités par rapport aux zones non traitées seront évaluées par observation des changements de contour de surface et / ou de volume de graisse par une revue de photo indépendante du prétraitement (ligne de base) et des images post-traitement des zones traitées. Les examinateurs pratiqueront les dermatologues ou les chirurgiens plasticiens. Tous les critiques seront aveugles à la zone de post-traitement par rapport à la zone non traitée de base. L'ordre dans lequel les photographies seront présentés seront randomisés; Pour chaque placement de sujet de la ligne de base et de l'image de prétraitement sera randomisé pour chaque paire d'images de sujet. Les critiques seront invités à sélectionner les photos de référence pour chaque série de photos de sujets et à enregistrer des sélections sur un formulaire de collecte de données. Le succès est défini comme 75% d'identification correcte des photos de prétraitement par 2 examinateurs sur 3.
BASELINE jusqu'à 12 semaines après le deuxième traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la couche de graisse dans la zone mâchoire traitée
Délai: Base et 12 semaines post-finale.
Par rapport à l'imagerie par échographie de base, le changement de l'épaisseur de la couche de graisse lors de la dernière visite après le traitement sera mesuré. Des mesures d'échographie ont été obtenues dans 5 zones destinées au traitement lors de la visite de base. Un modèle a été créé pour l'identification des emplacements pour les mesures ultérieures à l'aide de points de repère externes (par ex. imperfections cutanées) comme points de référence. L'effet de traitement = épaisseur moyenne de suivi - épaisseur moyenne de base. Un changement négatif reflète une diminution de l'épaisseur moyenne de la visite de base à la visite de suivi, et un résultat positif reflète une augmentation.
Base et 12 semaines post-finale.
Satisfaction globale à l'égard du traitement
Délai: Visite de suivi du traitement post-finale de 12 semaines
La satisfaction du sujet à l'égard de la procédure CoolSculpting sera évaluée par un questionnaire administré lors de la visite de suivi du traitement post-finale de 12 semaines. Le questionnaire comprendra des questions de Likert à 5 points avec 1 = très insatisfait; 2 = insatisfait; 3 = pas sûr; 4 = satisfait et 5 = très satisfait. Des réponses positives (très satisfaites et satisfaites) seront signalées.
Visite de suivi du traitement post-finale de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zeltiq Aesthetics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZA17-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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