Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криолиполиз для контурной пластики подбородка (JAW)

2 июля 2025 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics

Неинвазивное уменьшение жира с помощью криолиполиза для коррекции контура подбородка

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности неинвазивного уменьшения подкожного жира вдоль линии челюсти с помощью криолиполиза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 22 лет и < 65 лет.
  • Толщина кожной складки в области лечения > 1 см (измеряется штангенциркулем).
  • Достаточная площадь обработки, требующая не менее 2 циклов охлаждения.
  • Отсутствие изменения веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
  • Согласие поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося существенных изменений в диету или режим упражнений в ходе исследования.
  • Субъект подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Чрезмерная дряблость кожи в зоне воздействия, при которой уменьшение подкожно-жировой клетчатки может, по мнению исследователя, привести к неприемлемому эстетическому результату.
  • Выступающие платизмальные полосы в покое, которые могут мешать оценке области лечения.
  • Доказательства любой причины увеличения в области лечения, кроме локализованного подкожного жира, например, опухшие лимфатические узлы или птотические поднижнечелюстные железы.
  • Значительное расширение передней части шейки, которое может помешать правильному размещению аппликатора, например, увеличенные щитовидные железы.
  • Лечение кожными наполнителями, радиочастотными или лазерными процедурами или химическим пилингом в области лечения (ниже нижней челюсти) в течение последних 6 месяцев.
  • Инъекции ботулинического токсина или других косметических препаратов в области лечения за последние 6 месяцев.
  • Парез или паралич лицевого нерва в анамнезе (например, паралич Белла).
  • Процедура уменьшения жира в анамнезе (например, липосакция, хирургическое вмешательство, липолитические агенты и т. д.) или имплантат в области предполагаемого лечения или рядом с ней.
  • История предшествующих операций на шее или предшествующих операций в области предполагаемого лечения.
  • Текущая инфекция в области лечения и рядом с ней.
  • В анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
  • Болезнь Рейно в анамнезе или любое известное состояние с реакцией на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже.
  • Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием каких-либо лекарств, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
  • В настоящее время принимает или принимал таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последнего месяца.
  • Любые дерматологические состояния, такие как рубцы в месте лечения, которые могут помешать лечению или оценке.
  • Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
  • Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
  • Кормящая или кормившая в течение последних 6 месяцев.
  • Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
  • В настоящее время участвует в клиническом исследовании неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
  • Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сокращение жира
Процедуры предназначены для того, чтобы увидеть, можно ли уменьшить жир вдоль линии челюсти с помощью криолиполиза.
Устройство: Система ZELTIQ
Для проведения процедур будет использоваться аппарат CoolSculpting.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с непредвиденными неблагоприятными эффектами устройства (Uade)
Временное ограничение: Зачисление за счет завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Это измерение результата рассматривало все непредвиденные побочные эффекты, связанные с устройствами или процедурой.
Зачисление за счет завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
Количество паров фотографий до и после бок о бок правильно идентифицировано как минимум 2 из 3 слепых, независимых рецензентов
Временное ограничение: Базовый уровень через 12 недель после второго лечения.
Изменения в обработанных и необработанных областях будут оцениваться путем наблюдения за изменениями поверхностного контура и/или объема жира в результате независимой фотозаписи предварительного лечения (исходного уровня) и изображений после лечения обработанных областей. Рецензенты будут практиковать дерматологов или пластических хирургов. Все рецензенты будут слепы к после лечения и базовой необработанной области. Порядок, в котором будут представлены фотографии, будет рандомизирован; Для каждого предмета размещение базового и предварительного обработки будет рандомизировано для каждой пары предметных изображений. Рецензенты будут предложены выбрать базовые фотографии для каждой серии фотографий темы и записать выбор в форме сбора данных. Успех определяется как 75% правильная идентификация фотографий предварительной обработки 2 из 3 рецензентов.
Базовый уровень через 12 недель после второго лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слоя жира в обработанной области челюсти
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель после проведения лечения.
По сравнению с базовым ультразвуковым визуализацией будет измерено изменение толщины слоя жира при последнем посещении после лечения. Ультразвуковые измерения были получены в 5 областях, предназначенных для лечения при базовом посещении. Шаблон был создан для идентификации местоположений для последующих измерений с использованием внешних ориентиров (например, Несовершенство кожи) в качестве контрольных точек. Эффект обработки = последующая средняя толщина - базовая средняя толщина. Отрицательное изменение отражает снижение средней толщины от базового посещения последующего посещения, и положительный результат отражает увеличение.
Базовый уровень и 12 недель после проведения лечения.
Общее удовлетворение лечением
Временное ограничение: 12-недельное последующее посещение лечения после финала
Удовлетворенность предметом процедурой CoolSculpting будет оцениваться с помощью анкеты, вводимой в 12-недельное последующее посещение лечения. Анкета будет состоять из 5-х очков, которые Лайкерт с 1 = очень недовольным; 2 = недовольный; 3 = не уверен; 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен. Положительные ответы (очень удовлетворенные и удовлетворенные) будут сообщены.
12-недельное последующее посещение лечения после финала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zeltiq Aesthetics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZA17-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками