Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryolipolyse for kjevelinjekonturering (JAW)

2. juli 2025 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics

Ikke-invasiv fettreduksjon med kryolipolyse for kjevelinjekonturering

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ikke-invasiv reduksjon av subkutant fett langs kjevelinjen med kryolipolyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 22 år og < 65 år.
  • Behandlingsområde hudfoldtykkelse > 1cm (målt med skyvelære).
  • Tilstrekkelig behandlingsområde som krever minst 2 kjølesykluser.
  • Ingen vektendring som overstiger 5 % av kroppsvekten den foregående måneden.
  • Enighet om å holde vekten hans/hennes (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
  • Subjektet har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier

  • Overdreven hudslapphet i behandlingsområdet hvor reduksjon av subkutant fett etter utrederens oppfatning kan gi et uakseptabelt estetisk resultat.
  • Fremtredende platysmale bånd i hvile som kan forstyrre vurdering av behandlingsområde.
  • Bevis for annen årsak til forstørrelse i behandlingsområdet enn lokalisert subkutant fett, som hovne lymfeknuter eller ptotiske submandibulære kjertler.
  • Betydelig forstørrelse på fremre hals som kan hindre riktig plassering av applikatoren f.eks. forstørrede skjoldbruskkjertler.
  • Behandling med hudfyllstoffer, radiofrekvens- eller laserprosedyrer eller kjemisk peeling i behandlingsområdet (under underkjeven) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Botulinumtoksin eller andre estetiske legemiddelinjeksjoner innenfor behandlingsområdet de siste 6 månedene.
  • Historie med parese eller lammelse av ansiktsnerven (som Bells parese).
  • Anamnese med en fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, kirurgi, lipolytiske midler, etc.) eller implantat i eller ved siden av området for tiltenkt behandling.
  • Anamnese med tidligere nakkeoperasjoner, eller tidligere operasjon i området for tiltenkt behandling.
  • Aktuell infeksjon i og tilstøtende behandlingsområde.
  • Kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria, kald agglutinin sykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
  • Kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
  • Tar eller har tatt slankepiller eller vektkontrolltilskudd i løpet av den siste måneden.
  • Eventuelle dermatologiske tilstander, for eksempel arr i behandlingsområdet som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
  • Aktivt implantert utstyr som en pacemaker, defibrillator eller et medikamentleveringssystem.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  • Ammende eller har ammende de siste 6 månedene.
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studiekravene.
  • For tiden registrert i en klinisk studie av et ikke-godkjent undersøkelsesmedisin eller enhet.
  • Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fettreduksjon
Behandlingene er laget for å se om fettet kan reduseres langs kjevelinjen med Cryolipolyse.
Enhet: ZELTIQ-systemet
CoolSculpting-maskinen skal brukes til å utføre behandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uventede bivirkninger (UADE)
Tidsramme: Påmelding gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 6 måneder.
Denne utfallsmålingen vurderte alle uventede enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
Påmelding gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 6 måneder.
Antall fotografering før og etter side om side parer riktig av minst 2 av 3 blinde, uavhengige anmeldere
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker etter andre behandling.
Endring i de behandlede kontra ubehandlede områdene vil bli vurdert ved observasjon av endringer i overflatekontur og/eller fettvolum ved en uavhengig fotogjennomgang av forbehandling (baseline) og etter behandlingsbilder av de behandlede områdene. Anmeldere vil praktisere hudleger eller plastikkirurger. Alle anmeldere vil bli blendet for etterbehandling mot baseline ubehandlet område. Bestillingen som fotografier skal bli presentert, vil bli randomisert; For hvert individ vil plassering av baseline og forbehandlingsbilde bli randomisert for hvert par fagbilder. Anmeldere vil bli bedt om å velge baseline -bildene for hver emnefotoserie og registrere valg på et datainnsamlingsskjema. Suksess er definert som 75% riktig identifisering av bilder før behandling av 2 av 3 anmeldere.
Baseline gjennom 12 uker etter andre behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fettlag i det behandlede kjevelinjeområdet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter finalbehandling.
Sammenlignet med baseline ultralydavbildning, vil endringen i fettlagstykkelse ved det endelige besøket etter behandlingen bli målt. Ultralydmålinger ble oppnådd i 5 områder beregnet på behandling ved baselinebesøket. En mal ble opprettet for identifisering av stedene for påfølgende målinger ved bruk av eksterne landemerker (f.eks. Hud -ufullkommenheter) som referansepunkter. Behandlingseffekten = Oppfølging Gjennomsnittlig tykkelse - Gjennomsnittlig tykkelse av grunnlinjen. En negativ endring gjenspeiler en reduksjon i gjennomsnittlig tykkelse fra baselinebesøket til oppfølgingsbesøket, og et positivt resultat gjenspeiler en økning.
Baseline og 12 uker etter finalbehandling.
Generell tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 12-ukers oppfølgingsbesøk etter finalen
Emnet tilfredshet med CoolSculpting-prosedyren vil bli vurdert av et spørreskjema som ble administrert ved 12-ukers oppfølgingsbesøk etter finalen. Spørreskjemaet vil bestå av 5-punkts Likert-spørsmål med 1 = veldig misfornøyd; 2 = misfornøyd; 3 = Ikke sikker; 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd. Positive svar (veldig fornøyde og fornøyde) vil bli rapportert.
12-ukers oppfølgingsbesøk etter finalen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zeltiq Aesthetics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZA17-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger