Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryolipolyysi leukalinjan muotoiluun (JAW)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics

Ei-invasiivinen rasvanvähennys kryolipolyysillä leukalinjan muotoiluun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen ihonalaisen rasvan vähentämisen turvallisuutta ja tehoa leukalinjaa pitkin kryolipolyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies- tai naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
  • Hoitoalueen ihopoimu paksuus > 1 cm (mitattuna paksuus).
  • Riittävä käsittelyalue, joka vaatii vähintään 2 jäähdytysjaksoa.
  • Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
  • Sopimus säilyttää painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioon tai harjoitusrutiiniin tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Liiallinen ihon löysyys hoitoalueella, josta ihonalaisen rasvan vähentäminen voi tutkijan mielestä johtaa esteettiseen lopputulokseen, jota ei voida hyväksyä.
  • Lepotilassa näkyvät platysmaaliset nauhat, jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointia.
  • Todisteet hoitoalueen laajenemisen muista syistä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos, kuten turvonneet imusolmukkeet tai ptoottiset submandibulaariset rauhaset.
  • Merkittävä laajentuminen anteriorisessa kaulassa, joka voi estää applikaattorin oikean asennon esim. laajentuneet kilpirauhaset.
  • Hoito ihon täyteaineilla, radiotaajuus- tai lasertoimenpiteillä tai kemiallisilla kuorinnilla hoidettavalla alueella (alaleuan alapuolella) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Botuliinitoksiini tai muut esteettiset lääkeinjektiot hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi kasvohermon pareesi tai halvaus (kuten Bellin halvaus).
  • Rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) tai implantti aiotulla hoitoalueella tai sen vieressä.
  • Aikaisempi niskaleikkaus tai aiempi leikkaus suunnitellun hoidon alueella.
  • Nykyinen infektio hoitoalueella ja sen läheisyydessä.
  • Tunnettu kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kylmäagglutiniinitauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
  • Tunnettu Raynaudin taudin historia tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
  • Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
  • Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
  • Kaikki dermatologiset sairaudet, kuten arvet hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
  • Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä tai -laitetta.
  • Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rasvan vähentäminen
Hoidot on suunniteltu sen selvittämiseksi, voidaanko leuan rasvaa vähentää kryolipolyysillä.
Laite: ZELTIQ-järjestelmä
Hoidoissa käytetään CoolSculpting-konetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia (UADE)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Tämä tulosmittaus tarkasteli kaikkia odottamattomia laite- tai menettelyihin liittyviä haittavaikutuksia.
Ilmoittautuminen tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
Ennen ja sen jälkeen vierekkäin ja sen jälkeen, joka on oikeassa 2: sta 3 sokeasta, riippumattomasta tarkastajasta, jotka tunnistetaan oikein vähintään kahdella 3: sta.
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon kuluttua toisen hoidon jälkeen.
Käsitellyissä ja käsittelemättömissä alueissa muutos arvioidaan havaitsemalla pintamuodon ja/tai rasvan tilavuuden muutokset riippumattomalla valokuvakatsauksella esikäsittelyn (lähtötilanteen) ja käsittelemisen jälkeisten kuvien avulla käsitellyistä alueista. Arvioijat harjoittavat ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja. Kaikki arvioijat sokeutuvat käsittelyn jälkeiseen verrattuna pohjaviivan käsittelemättömään alueeseen. Valokuvien esittämä järjestys satunnaistetaan; Jokaiselle lähtötason ja esikäsittelykuvan kohteen asettamiseksi satunnaistetaan jokaiselle kohdekuvien parille. Arvioijoita pyydetään valitsemaan kunkin aihesarjan perusvalokuvat ja tallentamaan tiedonkeruulomakkeen valinnat. Menestys määritellään 75%: n oikeaksi esikäsittelykuvien tunnistamiseksi 2: lla kolmesta arvioijasta.
Perustaso 12 viikon kuluttua toisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakerroksen muutos käsitellyssä leuka -alueella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa finaalin jälkeinen hoito.
Verrattuna ultraäänikuvauksen lähtötason, rasvakerroksen paksuuden muutos lopullisessa hoidon jälkeisessä vierailussa mitataan. Ultraäänimittaukset saatiin viidellä alueella, jotka oli tarkoitettu hoitokäynnin kohdalla. Myöhemmille mittauksille tarkoitettujen sijaintien tunnistamiseksi luotiin malli ulkoisten maamerkkien avulla (esim. ihon puutteet) vertailupisteinä. Hoitovaikutus = seurannan keskimääräinen paksuus - lähtötason keskimääräinen paksuus. Negatiivinen muutos heijastaa keskimääräisen paksuuden laskua seurantavierailun lähtövierailusta, ja positiivinen tulos heijastaa kasvua.
Perustaso ja 12 viikkoa finaalin jälkeinen hoito.
Yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen seurantavierailu
Kohteen tyytyväisyys CoolSculpting-menettelyyn arvioidaan kyselylomakkeella, jota annetaan 12 viikon jälkeisellä hoidon jälkeisellä seurantavierailulla. Kyselylomake koostuu 5-pisteisestä Likert-kysymyksestä, jossa on 1 = erittäin tyytymätön; 2 = tyytymätön; 3 = ei ole varma; 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen. Positiivisia vastauksia (erittäin tyytyväisiä ja tyytyväisiä) ilmoitetaan.
12 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen seurantavierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zeltiq Aesthetics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZA17-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia