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Criolipólise para contorno da mandíbula (JAW)

2 de julho de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics

Redução de gordura não invasiva com criolipólise para contorno da mandíbula

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da redução não invasiva da gordura subcutânea ao longo da mandíbula com Criolipólise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade e < 65 anos de idade.
  • Espessura da dobra da pele da área de tratamento > 1 cm (medida com paquímetro).
  • Área de tratamento suficiente requerendo pelo menos 2 ciclos de resfriamento.
  • Nenhuma alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
  • Concordar em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) sem fazer grandes mudanças na dieta ou na rotina de exercícios durante o estudo.
  • O sujeito assinou um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • A flacidez excessiva da pele na área de tratamento para a qual a redução da gordura subcutânea pode, na opinião do investigador, resultar em um resultado estético inaceitável.
  • Bandas platismais proeminentes em repouso que podem interferir na avaliação da área de tratamento.
  • Evidência de qualquer causa de aumento na área de tratamento que não seja gordura subcutânea localizada, como gânglios linfáticos inchados ou glândulas submandibulares ptóticas.
  • Alargamento significativo no pescoço anterior que pode impedir a colocação adequada do aplicador, por ex. glândulas tireoides aumentadas.
  • Tratamento com preenchimento dérmico, procedimentos de radiofrequência ou laser ou peelings químicos na área de tratamento (abaixo da mandíbula) nos últimos 6 meses.
  • Aplicação de toxina botulínica ou outras drogas estéticas na área de tratamento nos últimos 6 meses.
  • História de paresia ou paralisia do nervo facial (como a paralisia de Bell).
  • História de um procedimento de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.) ou implante na área de tratamento pretendida ou adjacente a ela.
  • Histórico de cirurgia anterior no pescoço ou cirurgia anterior na área de tratamento pretendida.
  • Infecção atual dentro e adjacente à área de tratamento.
  • História conhecida de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
  • História conhecida da doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
  • Histórico de distúrbio hemorrágico ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do indivíduo.
  • Atualmente tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso no último mês.
  • Quaisquer condições dermatológicas, como cicatrizes no local da área de tratamento que possam interferir no tratamento ou na avaliação.
  • Dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
  • Grávida ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses.
  • Lactante ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
  • Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do estudo.
  • Atualmente inscrito em um estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
  • Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Redução de gordura
Os tratamentos são projetados para ver se a gordura pode ser reduzida ao longo da mandíbula com Criolipólise.
Dispositivo: O Sistema ZELTIQ
A máquina CoolSculpting será utilizada para realizar os tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos adversos do dispositivo adverso imprevisto (UADE)
Prazo: Inscrição através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Essa medição de resultados considerou todos os efeitos adversos relacionados a dispositivos ou procedimentos e efeitos adversos relacionados a procedimentos.
Inscrição através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Número de pares de fotografias antes e depois de lado a lado corretamente identificados por pelo menos 2 de 3 revisores cegos e independentes
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o segundo tratamento.
A mudança nas áreas tratadas versus não tratadas será avaliada pela observação de mudanças no contorno da superfície e/ou volume de gordura por uma revisão de fotos independente do pré-tratamento (linha de base) e imagens pós-tratamento das áreas tratadas. Os revisores praticarão dermatologistas ou cirurgiões plásticos. Todos os revisores ficarão cegos para pós-tratamento versus área não tratada da linha de base. A ordem em que as fotografias serão apresentadas será randomizada; Para cada colocação do sujeito da linha de base e da imagem de pré-tratamento, será randomizada para cada par de imagens de assunto. Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos da linha de base para cada série de fotos e seleções de gravação em um formulário de coleta de dados. O sucesso é definido como 75% de identificação correta de fotos de pré-tratamento por 2 dos 3 revisores.
Linha de base até 12 semanas após o segundo tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na camada de gordura na área da mandíbula tratada
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o tratamento da final.
Quando comparado à imagem do ultrassom da linha de base, será medida a mudança na espessura da camada de gordura na visita final do pós-tratamento. As medidas de ultrassom foram obtidas em 5 áreas destinadas ao tratamento na visita da linha de base. Um modelo foi criado para identificação dos locais para medições subsequentes usando marcos externos (por exemplo, imperfeições da pele) como pontos de referência. O efeito do tratamento = espessura média de acompanhamento - espessura média da linha de base. Uma mudança negativa reflete uma diminuição na espessura média da visita basal à visita de acompanhamento, e um resultado positivo reflete um aumento.
Linha de base e 12 semanas após o tratamento da final.
Satisfação geral com o tratamento
Prazo: Visita de acompanhamento para tratamento pós-final de 12 semanas
A satisfação do sujeito com o procedimento CoolSculpting será avaliada por um questionário administrado na visita de acompanhamento do tratamento pós-final de 12 semanas. O questionário consistirá em perguntas Likert de 5 pontos com 1 = muito insatisfeito; 2 = insatisfeito; 3 = não tenho certeza; 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito. Respostas positivas (muito satisfeitas e satisfeitas) serão relatadas.
Visita de acompanhamento para tratamento pós-final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zeltiq Aesthetics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZA17-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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