Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryolipolyse voor kaaklijncontouren (JAW)

2 juli 2025 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics

Niet-invasieve vetreductie met cryolipolyse voor kaaklijncontouren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve vermindering van onderhuids vet langs de kaaklijn met cryolipolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 22 jaar en < 65 jaar.
  • Huidplooidikte behandelingsgebied > 1 cm (gemeten met een schuifmaat).
  • Voldoende behandelruimte die minimaal 2 koelcycli vereist.
  • Geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de voorgaande maand.
  • Overeenstemming om zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
  • De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  • Overmatige verslapping van de huid in het behandelgebied waarbij vermindering van onderhuids vet naar de mening van de onderzoeker kan leiden tot een onaanvaardbaar esthetisch resultaat.
  • Prominente platysmale banden in rust die de beoordeling van het te behandelen gebied kunnen verstoren.
  • Bewijs van een andere oorzaak van vergroting in het behandelgebied dan gelokaliseerd onderhuids vet, zoals gezwollen lymfeklieren of ptotische submandibulaire klieren.
  • Aanzienlijke vergroting van de voorste hals die de juiste plaatsing van de applicator kan verhinderen, b.v. vergrote schildklieren.
  • Behandeling met huidvullers, radiofrequentie- of laserprocedures of chemische peelings in het behandelgebied (onder de onderkaak) in de afgelopen 6 maanden.
  • Botulinumtoxine of andere esthetische medicijninjecties in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van parese of verlamming van de aangezichtszenuw (zoals de verlamming van Bell).
  • Geschiedenis van een vetreductieprocedure (bijv. liposuctie, operatie, lipolytische middelen, enz.) of implantaat in of naast het gebied van de beoogde behandeling.
  • Geschiedenis van eerdere nekoperaties of eerdere operaties in het gebied van de beoogde behandeling.
  • Huidige infectie in en naast het behandelgebied.
  • Bekende geschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria, koude agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
  • Bekende geschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
  • Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of als u medicijnen gebruikt die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken bij de proefpersoon kunnen vergroten.
  • U neemt momenteel dieetpillen of supplementen voor gewichtsbeheersing of heeft deze in de afgelopen maand ingenomen.
  • Alle dermatologische aandoeningen, zoals littekens op de plaats van het behandelgebied die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
  • Actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
  • Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden.
  • Geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
  • Niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen.
  • Momenteel ingeschreven in een klinische studie van een niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
  • Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vetvermindering
De behandelingen zijn erop gericht om te kijken of het vet langs de kaaklijn verminderd kan worden met Cryolipolyse.
Apparaat: Het ZELTIQ-systeem
Voor het uitvoeren van de behandelingen wordt gebruik gemaakt van de CoolSculpting machine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onverwachte nadelige apparaateffecten (UADE)
Tijdsspanne: Inschrijving door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Deze uitkomstmeting beschouwde alle onverwachte apparaat- of procedure-gerelateerde bijwerkingen.
Inschrijving door middel van voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Aantal van voor en na naast elkaar fotoprotparen correct geïdentificeerd door ten minste 2 van 3 blinde, onafhankelijke recensenten
Tijdsspanne: Baseline tot en met 12 weken na de tweede behandeling.
Verandering in de behandelde versus onbehandelde gebieden zal worden beoordeeld door observatie van veranderingen in oppervlaktecontour en/of vetvolume door een onafhankelijke foto-beoordeling van voorbehandeling (basislijn) en afbeeldingen na de behandeling van de behandelde gebieden. Reviewers zullen dermatologen of plastisch chirurgen beoefenen. Alle recensenten zullen blind zijn voor post-behandeling versus baseline onbehandeld gebied. De volgorde waarin foto's worden gepresenteerd, wordt gerandomiseerd; Voor elke plaatsing van het onderwerp van de basislijn- en voorbehandelingsbeeld wordt gerandomiseerd voor elk paar onderwerpbeelden. Reviewers worden gevraagd om de basisfoto's voor elke foto -serie te selecteren en selecties op te nemen op een formulier voor gegevensverzameling. Succes wordt gedefinieerd als 75% correcte identificatie van voorbehandelingsfoto's door 2 van de 3 recensenten.
Baseline tot en met 12 weken na de tweede behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in vetlaag in het behandelde kaaklijngebied
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de finale behandeling.
In vergelijking met echografie van de basislijn zal de verandering in vetlaagdikte bij het uiteindelijke bezoek na de behandeling worden gemeten. Echografie metingen werden verkregen in 5 gebieden die bedoeld waren voor behandeling bij het basisbezoek. Er is een sjabloon gemaakt voor identificatie van de locaties voor latere metingen met behulp van externe oriëntatiepunten (b.v. Huid onvolkomenheden) als referentiepunten. Het behandelingseffect = follow -up gemiddelde dikte - basislijn gemiddelde dikte. Een negatieve verandering weerspiegelt een afname van de gemiddelde dikte van het basisbezoek aan het vervolgbezoek en een positief resultaat weerspiegelt een toename.
Baseline en 12 weken na de finale behandeling.
Algemene tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 12 weken na de finale behandeling
De tevredenheid van het onderwerp met de CoolSculpting-procedure zal worden beoordeeld door een vragenlijst die wordt toegediend tijdens het vervolgbezoek van 12 weken na de finale behandeling. De vragenlijst zal bestaan uit 5-punts Likert-vragen met 1 = zeer ontevreden; 2 = ontevreden; 3 = niet zeker; 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden. Positieve reacties (zeer tevreden en tevreden) zullen worden gerapporteerd.
Vervolgbezoek van 12 weken na de finale behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zeltiq Aesthetics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZA17-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen