Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryolipolyse til kæbelinjekonturering (JAW)

2. juli 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics

Ikke-invasiv fedtreduktion med kryolipolyse til kæbelinjekonturering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​non-invasiv reduktion af subkutant fedt langs kæbelinjen med kryolipolyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 22 år og < 65 år.
  • Behandlingsområde hudfoldtykkelse > 1 cm (målt med skydelære).
  • Tilstrækkeligt behandlingsområde, der kræver mindst 2 afkølingscyklusser.
  • Ingen vægtændring, der overstiger 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
  • Aftale om at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

  • Overdreven hudløshed i behandlingsområdet, hvor reduktion af subkutant fedt efter undersøgerens vurdering kan resultere i et uacceptabelt æstetisk resultat.
  • Fremtrædende platysmale bånd i hvile, som kan forstyrre vurderingen af ​​behandlingsområdet.
  • Beviser for enhver årsag til forstørrelse i behandlingsområdet bortset fra lokaliseret subkutant fedt, såsom hævede lymfeknuder eller ptotiske submandibulære kirtler.
  • Betydelig forstørrelse på den forreste hals, der kan forhindre korrekt placering af applikatoren f.eks. forstørrede skjoldbruskkirtler.
  • Behandling med dermal filler, radiofrekvens- eller laserprocedurer eller kemisk peeling i behandlingsområdet (under mandiblen) inden for de seneste 6 måneder.
  • Botulinumtoksin eller andre æstetiske lægemiddelinjektioner inden for behandlingsområdet inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med ansigtsnerveparese eller lammelse (såsom Bells parese).
  • Anamnese med en fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, kirurgi, lipolytiske midler osv.) eller implantation i eller ved siden af ​​området for den påtænkte behandling.
  • Anamnese med tidligere nakkeoperationer eller tidligere operationer inden for den påtænkte behandling.
  • Aktuel infektion i og ved siden af ​​behandlingsområde.
  • Kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutininsygdom eller paroksysmal kold hæmoglobinuri.
  • Kendt historie med Raynauds sygdom eller enhver kendt tilstand med en reaktion på kuldepåvirkning, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
  • Tager i øjeblikket eller har taget slankepiller eller vægtkontroltilskud inden for den seneste måned.
  • Eventuelle dermatologiske tilstande, såsom ar i behandlingsområdets placering, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
  • Aktivt implanteret udstyr såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem.
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
  • Ude af stand eller vilje til at overholde studiekravene.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
  • Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedt reduktion
Behandlingerne er designet til at se, om fedtet kan reduceres langs kæbelinjen med Cryolipolyse.
Enhed: ZELTIQ-systemet
CoolSculpting-maskinen vil blive brugt til at udføre behandlingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uventede ugunstige enhedseffekter (UADE)
Tidsramme: Tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Denne måling af resultatet betragtes som alle uventede enheds- eller procedurrelaterede bivirkninger.
Tilmelding gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Antal fotografier før og efter side-ved-side-par, der er korrekt identificeret med mindst 2 af 3 blinde, uafhængige korrekturlæsere
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger efter anden behandling.
Ændring i de behandlede vs. ubehandlede områder vil blive vurderet ved observation af ændringer i overfladekontur og/eller fedtvolumen ved en uafhængig fotoanmeldelse af forbehandling (baseline) og efterbehandlingsbilleder af de behandlede områder. Anmeldere praktiserer dermatologer eller plastikkirurger. Alle korrekturlæsere vil blive blændet for efterbehandling mod baseline ubehandlet område. Den rækkefølge, i hvilken fotografier vil blive præsenteret, vil blive randomiseret; For hver emneplacering af baseline- og forbehandlingsbilledet randomiseres for hvert par emnebilleder. Anmeldere vil blive bedt om at vælge baseline -fotos til hver fagfotoserie og registrering af valg på en dataindsamlingsformular. Succes defineres som 75% korrekt identifikation af forbehandlingsfotos af 2 ud af 3 korrekturlæsere.
Baseline gennem 12 uger efter anden behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtlag i det behandlede kæbeområde
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter finalbehandling.
Sammenlignet med baseline ultralydafbildning måles ændringen i fedtlagstykkelse ved det endelige besøg efter behandlingen. Ultralydsmålinger blev opnået i 5 områder beregnet til behandling ved basislinjebesøget. Der blev oprettet en skabelon til identifikation af placeringerne til efterfølgende målinger ved hjælp af eksterne vartegn (f.eks. Hud ufuldkommenheder) som referencepunkter. Behandlingseffekten = opfølgningsgennemsnitlig tykkelse - gennemsnitlig tykkelse af baseline. En negativ ændring afspejler et fald i den gennemsnitlige tykkelse fra basisbesøget i opfølgningsbesøget, og et positivt resultat afspejler en stigning.
Baseline og 12 uger efter finalbehandling.
Samlet tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12-ugers opfølgningsbesøg efter finalebehandling
Emne tilfredshed med CoolSculpting-proceduren vurderes ved et spørgeskema, der administreres ved 12-ugers opfølgningsbesøg efter finalen. Spørgeskemaet vil bestå af 5-punkts Likert-spørgsmål med 1 = meget utilfreds; 2 = utilfreds; 3 = ikke sikker; 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds. Positive svar (meget tilfredse og tilfredse) rapporteres.
12-ugers opfølgningsbesøg efter finalebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeltiq Aesthetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lori Brandt, BSN, Zeltiq Aesthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA17-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsfedtforstyrrelse

Kliniske forsøg med ZELTIQ-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger