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Moment de la chirurgie dans l'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum

25 août 2018 mis à jour par: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Chimiothérapie préchirurgicale comparée à la chirurgie immédiate et à la chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum

Étudier l'effet du moment de la chirurgie sur les résultats des patients atteints d'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les interventions thérapeutiques réussies pour prévenir la progression de la maladie chez les patients atteints d'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum ont inclus la chirurgie avec chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie pré-chirurgicale a été préconisée pour ces patients en raison de l'amélioration putative de la survie sans événement (EFS). Les avantages de la chimiothérapie pré-chirurgicale comprennent l'administration précoce d'une chimiothérapie systémique, le rétrécissement de la tumeur primaire et l'identification pathologique des groupes à risque. L'inconvénient théorique est qu'il expose une charge tumorale importante à une chimiothérapie peu efficace, en particulier dans la région axiale. La contribution de la chimiothérapie et du moment de la chirurgie n'a pas été testée rigoureusement. Pour étudier l'effet du moment de la chirurgie sur les résultats des patients atteints d'ostéosarcome non métastatique du bassin et du sacrum, nous avons mené un essai randomisé multicentrique pour déterminer si la chimiothérapie administrée avant la résection définitive des tumeurs primaires améliorait la SSE et la survie globale par rapport à la résection traditionnelle de la tumeur primaire. suivie d'une chimiothérapie adjuvante.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >10 ans et <40 ans ;
  • Ostéosarcome non métastatique de haut grade dans le bassin ou le sacrum ;
  • Diagnostic confirmé histologiquement et revu au niveau central ;
  • Aucun signe de maladie métastatique avec tomodensitométrie du thorax et scintigraphie osseuse radionucléide, ou tomographie par émission de positrons (PET/CT) dans les 2 semaines suivant l'entrée ;
  • Aucun traitement antérieur ;
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 ;
  • Espérance de vie > 3 mois ;
  • Fonction rénale, hépatique et hématopoïétique adéquate ;

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité par chimiothérapie ou chirurgie non planifiée dans un autre hôpital ;
  • Avoir eu d'autres types de tumeurs malignes en même temps ;
  • Complications non contrôlées, telles que le diabète sucré, etc. ;
  • Thrombus tumoral intravasculaire sur CT amélioré ou résonance magnétique (MR);
  • Maladie non résécable évaluée par des chirurgiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie pré-chirurgicale
Chimiothérapie pré-chirurgicale immédiate traitée avec quatre médicaments dont la doxorubicine, le cisplatine, le méthotrexate à haute dose (MTX) et l'ifosfamide en onze semaines, puis chirurgie définitive suivie d'une chimiothérapie adjuvante selon le schéma de chimiothérapie à l'Hôpital populaire de l'Université de Pékin (PKUPH).
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Cisplatine
100 mg/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • cisplatine
  • platine
Médicament: Méthotrexate
Haute dose de méthotrexate (8-12 g/m^2), dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • HD-MTX
Médicament: Ifosfamide
12g/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • ifosphamide
Procédure: chirurgie définitive
Y compris procédure de préservation des membres et amputation
Autre: chimiothérapie pré-chirurgicale
chimiothérapie administrée avant la chirurgie définitive
Autres noms:
  • chimiothérapie néoadjuvante
Autre: Chirurgie immédiate
Chirurgie définitive immédiate, puis chimiothérapie post opératoire à base de doxorubicine, cisplatine, MTX à haute dose et ifosfamide selon le schéma chimiothérapeutique dans la PKUPH.
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Cisplatine
100 mg/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • cisplatine
  • platine
Médicament: Méthotrexate
Haute dose de méthotrexate (8-12 g/m^2), dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • HD-MTX
Médicament: Ifosfamide
12g/m^2, dans le schéma de chimiothérapie adjuvante pour l'ostéosarcome dans la PKUPH
Autres noms:
  • ifosphamide
Procédure: chirurgie définitive
Y compris procédure de préservation des membres et amputation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au décès, selon la première éventualité.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
5 années
Taux de nécrose tumorale
Délai: 5 années
Le pourcentage de nécrose tumorale calculé dans le spécimen réséqué dans le bras 2.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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