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Timing della chirurgia nell'osteosarcoma non metastatico del bacino e del sacro

25 agosto 2018 aggiornato da: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Chemioterapia prechirurgica rispetto alla chirurgia immediata e alla chemioterapia adiuvante per l'osteosarcoma non metastatico della pelvi e del sacro

Studiare l'effetto della tempistica dell'intervento chirurgico sull'esito dei pazienti con osteosarcoma non metastatico del bacino e del sacro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Interventi terapeutici di successo per prevenire la progressione della malattia nei pazienti con osteosarcoma non metastatico del bacino e del sacro hanno incluso la chirurgia con chemioterapia adiuvante. La chemioterapia pre-chirurgica è stata raccomandata per questi pazienti a causa del presunto miglioramento della sopravvivenza libera da eventi (EFS). I vantaggi della chemioterapia pre-chirurgica includono la somministrazione precoce della chemioterapia sistemica, la riduzione del tumore primario e l'identificazione patologica dei gruppi a rischio. Lo svantaggio teorico è che espone un grande carico tumorale alla chemioterapia marginalmente efficace, specialmente nella regione assiale. Il contributo della tempistica della chemioterapia e della chirurgia non è stato testato in modo rigoroso. Per studiare l'effetto della tempistica dell'intervento chirurgico sull'esito dei pazienti con osteosarcoma non metastatico del bacino e del sacro, abbiamo condotto uno studio randomizzato multicentrico per determinare se la chemioterapia somministrata prima della resezione definitiva dei tumori primari migliorasse l'EFS e la sopravvivenza globale rispetto alla resezione tradizionale del tumore primario seguito da chemioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >10 anni e <40 anni;
  • Osteosarcoma non metastatico di alto grado nel bacino o nell'osso sacro;
  • Diagnosi confermata istologicamente e rivista centralmente;
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica con tomografia computerizzata del torace e scintigrafia ossea con radionuclidi o tomografia a emissione di positroni (PET/TC) entro 2 settimane dall'ingresso;
  • Nessuna terapia precedente;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Aspettativa di vita >3 mesi;
  • Adeguata funzionalità renale, epatica ed emopoietica;

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con chemioterapia o intervento chirurgico non pianificato in un altro ospedale;
  • Hanno avuto contemporaneamente altri tipi di tumori maligni;
  • complicazioni incontrollate, come il diabete mellito e così via;
  • Trombo tumorale intravascolare su TC potenziata o risonanza magnetica (MR);
  • Malattia non resecabile valutata dai chirurghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia preoperatoria
Chemioterapia preoperatoria immediata trattata con quattro farmaci tra cui doxorubicina, cisplatino, metotrexato ad alte dosi (MTX) e ifosfamide in undici settimane, quindi intervento chirurgico definitivo seguito da chemioterapia adiuvante secondo il regime chemioterapico presso l'Ospedale popolare dell'Università di Pechino (PKUPH).
Droga: Doxorubicina
60 mg/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • cisplatino
  • platamina
Droga: Metotrexato
Dose elevata di metotrexato (8-12 g/m^2), nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • HD-MTX
Droga: Ifosfamide
12g/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • ifosfamide
Procedura: intervento chirurgico definitivo
Compresa la procedura di risparmio degli arti e l'amputazione
Altro: chemioterapia preoperatoria
chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico definitivo
Altri nomi:
  • chemioterapia neoadiuvante
Altro: Chirurgia immediata
Chirurgia definitiva immediata, e poi chemioterapia postoperatoria a base di doxorubicina, cisplatino, MTX ad alte dosi e ifosfamide secondo il regime chemioterapico nella PKUPH.
Droga: Doxorubicina
60 mg/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • cisplatino
  • platamina
Droga: Metotrexato
Dose elevata di metotrexato (8-12 g/m^2), nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • HD-MTX
Droga: Ifosfamide
12g/m^2, nel regime chemioterapico adiuvante per l'osteosarcoma nella PKUPH
Altri nomi:
  • ifosfamide
Procedura: intervento chirurgico definitivo
Compresa la procedura di risparmio degli arti e l'amputazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
5 anni
Tasso di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di necrosi tumorale calcolata nel campione resecato nel braccio 2.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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