Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing av kirurgi i ikke-metastatisk osteosarkom i bekkenet og korsbenet

25. august 2018 oppdatert av: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Prekirurgisk kjemoterapi sammenlignet med umiddelbar kirurgi og adjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk osteosarkom i bekkenet og korsbenet

For å studere effekten av tidspunktet for operasjonen på utfallet av pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom i bekken og korsben.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vellykkede terapeutiske intervensjoner for å forhindre sykdomsprogresjon hos pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom i bekken og korsben har inkludert kirurgi med adjuvant kjemoterapi. Pre-kirurgisk kjemoterapi har blitt anbefalt for disse pasientene på grunn av antatt forbedring i hendelsesfri overlevelse (EFS). Fordelene med pre-kirurgisk kjemoterapi inkluderer tidlig administrering av systemisk kjemoterapi, krymping av primærtumor og patologisk identifisering av risikogrupper. Den teoretiske ulempen er at den utsetter en stor tumorbelastning for marginalt effektiv kjemoterapi, spesielt i den aksiale regionen. Bidraget til kjemoterapi og kirurgi timing har ikke blitt testet grundig. For å studere effekten av tidspunktet for kirurgi på utfallet av pasienter med ikke-metastatisk osteosarkom i bekken og korsben, gjennomførte vi multisenter randomisert studie for å bestemme om kjemoterapi administrert før definitiv reseksjon av primærtumorer forbedret EFS og total overlevelse sammenlignet med tradisjonell reseksjon av primærtumoren. etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >10 år og <40 år;
  • Høygradig ikke-metastatisk osteosarkom i bekkenet eller korsbenet;
  • Diagnose bekreftet histologisk og gjennomgått sentralt;
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom med computertomografiskanning av brystet og radionuklidbeinskanning, eller Positron Emission Tomography (PET/CT) innen 2 uker etter inntreden;
  • Ingen tidligere terapi;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-1;
  • Forventet levealder >3 måneder;
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og hemopoietisk funksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med kjemoterapi eller ikke-planlagt kirurgi på annet sykehus;
  • Har hatt andre typer ondartede svulster samtidig;
  • Ukontrollerte komplikasjoner, som diabetes mellitus og så videre;
  • Intravaskulær tumortrombe på forsterket CT eller magnetisk resonans (MR);
  • Ikke-opererbar sykdom evaluert av kirurger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Før kirurgisk kjemoterapi
Umiddelbar prekirurgisk kjemoterapi behandlet med fire medikamenter inkludert doksorubicin, cisplatin, høydose metotreksat (MTX) og ifosfamid om elleve uker, og deretter definitiv kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi i henhold til kjemoterapiregimet i Peking University People's Hospital (PKUPH).
Legemiddel: Doxorubicin
60mg/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Cisplatin
100mg/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • cisplatina
  • platamin
Legemiddel: Metotreksat
Høy dose metotreksat (8-12g/m^2), i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom ved PKUPH
Andre navn:
  • HD-MTX
Legemiddel: Ifosfamid
12g/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • ifosfamid
Fremgangsmåte: definitiv kirurgi
Inkludert lemsparende prosedyre og amputasjon
Annen: før kirurgisk kjemoterapi
kjemoterapi gitt før definitiv kirurgi
Andre navn:
  • neoadjuvant kjemoterapi
Annen: Umiddelbar kirurgi
Umiddelbar definitiv kirurgi, og deretter postoperativ kjemoterapi basert på doksorubicin, cisplatin, høydose MTX og ifosfamid i henhold til kjemoterapiregime i PKUPH.
Legemiddel: Doxorubicin
60mg/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Cisplatin
100mg/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • cisplatina
  • platamin
Legemiddel: Metotreksat
Høy dose metotreksat (8-12g/m^2), i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom ved PKUPH
Andre navn:
  • HD-MTX
Legemiddel: Ifosfamid
12g/m^2, i adjuvant kjemoterapiregime for osteosarkom i PKUPH
Andre navn:
  • ifosfamid
Fremgangsmåte: definitiv kirurgi
Inkludert lemsparende prosedyre og amputasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Beregnes fra behandlingsstart til død, avhengig av hva som kommer først.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
5 år
Tumornekrosehastighet
Tidsramme: 5 år
Prosentandelen av tumornekrose beregnet i den resekerte prøven i arm 2.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKUPH-sarcoma 04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger