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Momento da cirurgia no osteossarcoma não metastático da pelve e do sacro

25 de agosto de 2018 atualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Quimioterapia pré-cirúrgica comparada com cirurgia imediata e quimioterapia adjuvante para osteossarcoma não metastático da pelve e sacro

Estudar o efeito do momento da cirurgia no resultado de pacientes com osteossarcoma não metastático da pelve e do sacro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenções terapêuticas bem-sucedidas para prevenir a progressão da doença em pacientes com osteossarcoma não metastático da pelve e do sacro incluíram cirurgia com quimioterapia adjuvante. A quimioterapia pré-cirúrgica tem sido defendida para esses pacientes devido à suposta melhora na sobrevida livre de eventos (EFS). As vantagens da quimioterapia pré-cirúrgica incluem administração precoce de quimioterapia sistêmica, redução do tumor primário e identificação patológica de grupos de risco. A desvantagem teórica é que expõe uma grande carga tumoral à quimioterapia marginalmente eficaz, especialmente na região axial. A contribuição da quimioterapia e do momento da cirurgia não foi testada rigorosamente. Para estudar o efeito do momento da cirurgia no resultado de pacientes com osteossarcoma não metastático da pelve e do sacro, realizamos um estudo randomizado multicêntrico para determinar se a quimioterapia administrada antes da ressecção definitiva de tumores primários melhorou a EFS e a sobrevida geral em comparação com a ressecção tradicional do tumor primário seguida de quimioterapia adjuvante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >10 anos e <40 anos;
  • Osteossarcoma não metastático de alto grau na pelve ou sacro;
  • Diagnóstico confirmado histologicamente e revisado centralmente;
  • Nenhuma evidência de doença metastática com tomografia computadorizada do tórax e cintilografia óssea com radionuclídeo ou tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) dentro de 2 semanas após a entrada;
  • Sem terapia prévia;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Esperança de vida > 3 meses;
  • Função renal, hepática e hemopoiética adequadas;

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado por quimioterapia ou cirurgia não planejada em outro hospital;
  • Tiveram outros tipos de tumores malignos ao mesmo tempo;
  • Complicações não controladas, como diabetes mellitus e assim por diante;
  • Trombo tumoral intravascular em tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM);
  • Doença irressecável avaliada por cirurgiões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia Pré Cirúrgica
Quimioterapia pré-cirúrgica imediata tratada com quatro medicamentos, incluindo doxorrubicina, cisplatina, metotrexato de alta dose (MTX) e ifosfamida em onze semanas e, em seguida, cirurgia definitiva seguida de quimioterapia adjuvante de acordo com o regime de quimioterapia no Peking University People's Hospital (PKUPH).
Medicamento: Doxorrubicina
60mg/m^2, no esquema quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Cisplatina
100mg/m^2, no regime quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • cisplatina
  • platina
Medicamento: Metotrexato
Alta dose de metotrexato (8-12g/m^2), no regime quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • HD-MTX
Medicamento: Ifosfamida
12g/m^2, no esquema quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • ifosfamida
Procedimento: cirurgia definitiva
Incluindo procedimento de preservação do membro e amputação
Outro: quimioterapia pré cirúrgica
quimioterapia administrada antes da cirurgia definitiva
Outros nomes:
  • quimioterapia neoadjuvante
Outro: Cirurgia Imediata
Cirurgia definitiva imediata e, em seguida, quimioterapia pós-operatória baseada em doxorrubicina, cisplatina, MTX em altas doses e ifosfamida de acordo com o regime quimioterápico em PKUPH.
Medicamento: Doxorrubicina
60mg/m^2, no esquema quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Cisplatina
100mg/m^2, no regime quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • cisplatina
  • platina
Medicamento: Metotrexato
Alta dose de metotrexato (8-12g/m^2), no regime quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • HD-MTX
Medicamento: Ifosfamida
12g/m^2, no esquema quimioterápico adjuvante para osteossarcoma em PKUPH
Outros nomes:
  • ifosfamida
Procedimento: cirurgia definitiva
Incluindo procedimento de preservação do membro e amputação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Calculado a partir da data de início do tratamento até a morte, o que ocorrer primeiro.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Calculado a partir da data de início do tratamento até o momento da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
5 anos
Taxa de necrose tumoral
Prazo: 5 anos
A porcentagem de necrose tumoral calculada no espécime ressecado no braço 2.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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