Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram operacji w przypadku bezprzerzutowego kostniakomięsaka miednicy i kości krzyżowej

25 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Chemioterapia przedoperacyjna w porównaniu z natychmiastową operacją i chemioterapią uzupełniającą w leczeniu kostniakomięsaka miednicy i kości krzyżowej bez przerzutów

Celem pracy było zbadanie wpływu czasu operacji na wyniki leczenia pacjentów z kostniakomięsakiem miednicy i kości krzyżowej bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczne interwencje terapeutyczne mające na celu zapobieganie progresji choroby u pacjentów z kostniakomięsakiem miednicy i kości krzyżowej bez przerzutów obejmowały operację z uzupełniającą chemioterapią. U tych pacjentów zaleca się przedoperacyjną chemioterapię ze względu na przypuszczalną poprawę przeżycia wolnego od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS). Do zalet chemioterapii przedoperacyjnej należy wczesne zastosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej, zmniejszenie guza pierwotnego oraz patologiczna identyfikacja grup ryzyka. Teoretycznie wadą jest to, że naraża ona duży ciężar guza na marginalnie skuteczną chemioterapię, zwłaszcza w okolicy osiowej. Wpływ chemioterapii i czasu operacji nie został dokładnie przetestowany. Aby zbadać wpływ czasu operacji na wyniki pacjentów z kostniakomięsakiem miednicy i kości krzyżowej bez przerzutów, przeprowadziliśmy wieloośrodkowe randomizowane badanie w celu ustalenia, czy chemioterapia podana przed ostateczną resekcją guza pierwotnego poprawiła EFS i przeżycie całkowite w porównaniu z tradycyjną resekcją guza pierwotnego następnie chemioterapia adjuwantowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >10 lat i <40 lat;
  • Kostniakomięsak wysokiego stopnia bez przerzutów w miednicy lub kości krzyżowej;
  • Diagnoza potwierdzona histologicznie i weryfikowana centralnie;
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej i badaniu radionuklidowym kości lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) w ciągu 2 tygodni od przyjęcia;
  • Brak wcześniejszej terapii;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony chemioterapią lub nieplanowaną operacją w innym szpitalu;
  • Miałeś w tym samym czasie inne rodzaje nowotworów złośliwych;
  • Niekontrolowane powikłania, takie jak cukrzyca i tak dalej;
  • Wewnątrznaczyniowa skrzeplina guza w wzmocnionym CT lub rezonansie magnetycznym (MR);
  • Nieoperacyjna choroba oceniana przez chirurgów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia przedoperacyjna
Natychmiastowa przedoperacyjna chemioterapia leczona czterema lekami, w tym doksorubicyną, cisplatyną, dużymi dawkami metotreksatu (MTX) i ifosfamidem w ciągu jedenastu tygodni, a następnie ostateczna operacja, a następnie chemioterapia adjuwantowa zgodnie ze schematem chemioterapii w Szpitalu Ludowym Uniwersytetu Pekińskiego (PKUPH).
Lek: Doksorubicyna
60mg/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cisplatyna
100mg/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej dla kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • platamin
Lek: Metotreksat
Wysoka dawka metotreksatu (8-12g/m^2) w schemacie chemioterapii uzupełniającej kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • HD-MTX
Lek: Ifosfamid
12g/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej dla kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • ifosfamid
Procedura: ostateczna operacja
W tym procedura oszczędzająca kończynę i amputacja
Inny: chemioterapia przedoperacyjna
chemioterapii podanej przed ostateczną operacją
Inne nazwy:
  • chemioterapia neoadjuwantowa
Inny: Natychmiastowa operacja
Natychmiastowa ostateczna operacja, a następnie pooperacyjna chemioterapia oparta na doksorubicynie, cisplatynie, wysokiej dawce MTX i ifosfamidzie zgodnie ze schematem chemioterapii w PKUPH.
Lek: Doksorubicyna
60mg/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cisplatyna
100mg/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej dla kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • platamin
Lek: Metotreksat
Wysoka dawka metotreksatu (8-12g/m^2) w schemacie chemioterapii uzupełniającej kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • HD-MTX
Lek: Ifosfamid
12g/m^2, w schemacie chemioterapii uzupełniającej dla kostniakomięsaka w PKUPH
Inne nazwy:
  • ifosfamid
Procedura: ostateczna operacja
W tym procedura oszczędzająca kończynę i amputacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Obliczany od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Naliczany od daty rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat
Wskaźnik martwicy nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek martwicy nowotworu obliczony w wyciętej próbce w ramieniu 2.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKUPH-sarcoma 04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami