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Momento de la cirugía en el osteosarcoma no metastásico de pelvis y sacro

25 de agosto de 2018 actualizado por: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Quimioterapia prequirúrgica comparada con cirugía inmediata y quimioterapia adyuvante para el osteosarcoma no metastásico de la pelvis y el sacro

Estudiar el efecto del momento de la cirugía en el resultado de los pacientes con osteosarcoma no metastásico de pelvis y sacro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las intervenciones terapéuticas exitosas para prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes con osteosarcoma de pelvis y sacro no metastásico han incluido cirugía con quimioterapia adyuvante. Se ha recomendado la quimioterapia prequirúrgica para estos pacientes debido a la mejoría putativa en la supervivencia libre de eventos (SSC). Las ventajas de la quimioterapia prequirúrgica incluyen la administración temprana de quimioterapia sistémica, la reducción del tamaño del tumor primario y la identificación patológica de los grupos de riesgo. La desventaja teórica es que expone una gran carga tumoral a una quimioterapia marginalmente efectiva, especialmente en la región axial. La contribución de la quimioterapia y el momento de la cirugía no se ha probado rigurosamente. Para estudiar el efecto del momento de la cirugía en el resultado de los pacientes con osteosarcoma de pelvis y sacro no metastásico, realizamos un ensayo aleatorizado multicéntrico para determinar si la quimioterapia administrada antes de la resección definitiva de los tumores primarios mejoraba la SSC y la supervivencia general en comparación con la resección tradicional del tumor primario. seguida de quimioterapia adyuvante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jie Xu, M.D.
  • Número de teléfono: 86 15901040835
  • Correo electrónico: xujie_pkuph@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xie Lu, M.D.
  • Número de teléfono: 86 13401044719
  • Correo electrónico: sweetdoctor@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >10 años y <40 años;
  • Osteosarcoma no metastásico de alto grado en pelvis o sacro;
  • Diagnóstico confirmado histológicamente y revisado centralmente;
  • No hay evidencia de enfermedad metastásica con tomografía computarizada del tórax y gammagrafía ósea con radionúclidos, o tomografía por emisión de positrones (PET/CT) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso;
  • Sin terapia previa;
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1;
  • Esperanza de vida >3 meses;
  • Función renal, hepática y hematopoyética adecuada;

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con quimioterapia o cirugía no planificada en otro hospital;
  • Ha tenido otros tipos de tumores malignos al mismo tiempo;
  • Complicaciones no controladas, como diabetes mellitus, etc.;
  • Trombo tumoral intravascular en TC mejorada o resonancia magnética (RM);
  • Enfermedad irresecable evaluada por cirujanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia prequirúrgica
Quimioterapia prequirúrgica inmediata tratada con cuatro fármacos que incluyen doxorrubicina, cisplatino, dosis altas de metotrexato (MTX) e ifosfamida en once semanas, y luego cirugía definitiva seguida de quimioterapia adyuvante según el régimen de quimioterapia en el Peking University People's Hospital (PKUPH).
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • cisplatino
  • platamin
Droga: Metotrexato
Dosis altas de metotrexato (8-12 g/m^2), en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • HD-MTX
Droga: Ifosfamida
12 g/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • ifosfamida
Procedimiento: cirugía definitiva
Incluye procedimiento de conservación de extremidades y amputación
Otro: quimioterapia prequirúrgica
quimioterapia que se administra antes de la cirugía definitiva
Otros nombres:
  • quimioterapia neoadyuvante
Otro: Cirugía Inmediata
Cirugía definitiva inmediata, y luego quimioterapia postoperatoria a base de doxorrubicina, cisplatino, MTX a dosis altas e ifosfamida según pauta de quimioterapia en PKUPH.
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Cisplatino
100 mg/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • cisplatino
  • platamin
Droga: Metotrexato
Dosis altas de metotrexato (8-12 g/m^2), en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • HD-MTX
Droga: Ifosfamida
12 g/m^2, en el régimen de quimioterapia adyuvante para osteosarcoma en PKUPH
Otros nombres:
  • ifosfamida
Procedimiento: cirugía definitiva
Incluye procedimiento de conservación de extremidades y amputación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
Calculado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte, lo que ocurra primero.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Calculado desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
5 años
Tasa de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: 5 años
El porcentaje de necrosis tumoral calculado en el espécimen resecado en el Brazo 2.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKUPH-sarcoma 04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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