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Zeitpunkt der Operation bei nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und des Kreuzbeins

25. August 2018 aktualisiert von: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Präoperative Chemotherapie im Vergleich mit sofortiger Operation und adjuvanter Chemotherapie bei nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und Kreuzbeins

Es sollten die Auswirkungen des Operationszeitpunkts auf das Outcome von Patienten mit nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und des Kreuzbeins untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erfolgreiche therapeutische Interventionen zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und des Kreuzbeins umfassten Operationen mit adjuvanter Chemotherapie. Eine präoperative Chemotherapie wurde für diese Patienten aufgrund einer mutmaßlichen Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (EFS) empfohlen. Zu den Vorteilen der präoperativen Chemotherapie gehören die frühzeitige Gabe einer systemischen Chemotherapie, die Schrumpfung des Primärtumors und die pathologische Identifizierung von Risikogruppen. Der theoretische Nachteil besteht darin, dass es eine große Tumorlast einer geringfügig wirksamen Chemotherapie aussetzt, insbesondere im axialen Bereich. Der Beitrag der Chemotherapie und des Operationszeitpunkts wurde nicht streng getestet. Um die Auswirkung des Zeitpunkts der Operation auf das Ergebnis von Patienten mit nichtmetastasiertem Osteosarkom des Beckens und des Kreuzbeins zu untersuchen, führten wir eine multizentrische randomisierte Studie durch, um festzustellen, ob eine vor der endgültigen Resektion von Primärtumoren verabreichte Chemotherapie das EFS und das Gesamtüberleben im Vergleich zur herkömmlichen Resektion des Primärtumors verbesserte gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >10 Jahre und <40 Jahre;
  • Hochgradiges nichtmetastasiertes Osteosarkom im Becken oder Kreuzbein;
  • Diagnose histologisch bestätigt und zentral überprüft;
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung mit Computertomographie-Scan des Brustkorbs und Radionuklid-Knochenscan oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) innerhalb von 2 Wochen nach der Einreise;
  • Keine vorherige Therapie;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1;
  • Lebenserwartung >3 Monate;
  • Angemessene Nieren-, Leber- und blutbildende Funktion;

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Chemotherapie oder ungeplanter Operation in einem anderen Krankenhaus behandelt;
  • Gleichzeitig andere Arten von bösartigen Tumoren gehabt haben;
  • Unkontrollierte Komplikationen wie Diabetes mellitus und so weiter;
  • Intravaskulärer Tumorthrombus in verstärktem CT oder Magnetresonanz (MR);
  • Inoperable Krankheit, die von Chirurgen bewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoperative Chemotherapie
Sofortige präoperative Chemotherapie, behandelt mit vier Medikamenten, darunter Doxorubicin, Cisplatin, hochdosiertes Methotrexat (MTX) und Ifosfamid, in elf Wochen, und dann endgültige Operation, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie gemäß dem Chemotherapieschema im Volkskrankenhaus der Peking-Universität (PKUPH).
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Platin
Arzneimittel: Methotrexat
Hohe Methotrexat-Dosis (8–12 g/m²) im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie bei Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • HD-MTX
Arzneimittel: Ifosfamid
12 g/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Ifosphamid
Verfahren: endgültige Operation
Inklusive gliedmaßenerhaltendem Eingriff und Amputation
Sonstiges: präoperative Chemotherapie
Chemotherapie, die vor der definitiven Operation verabreicht wird
Andere Namen:
  • neoadjuvante Chemotherapie
Sonstiges: Sofortige Operation
Sofortige definitive Operation und dann postoperative Chemotherapie basierend auf Doxorubicin, Cisplatin, hochdosiertem MTX und Ifosfamid gemäß dem Chemotherapieschema bei PKUPH.
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Platin
Arzneimittel: Methotrexat
Hohe Methotrexat-Dosis (8–12 g/m²) im Rahmen der adjuvanten Chemotherapie bei Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • HD-MTX
Arzneimittel: Ifosfamid
12 g/m^2, in der adjuvanten Chemotherapie für Osteosarkom bei PKUPH
Andere Namen:
  • Ifosphamid
Verfahren: endgültige Operation
Inklusive gliedmaßenerhaltendem Eingriff und Amputation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnet vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Berechnet vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Tumornekroserate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Tumornekrose, berechnet in der resezierten Probe in Arm 2.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Guo, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKUPH-sarcoma 04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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