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Étude sur le métabolisme et la chirurgie bariatrique

5 mai 2025 mis à jour par: Judith Korner, Columbia University

Effets métaboliques et endocriniens de la chirurgie bariatrique

Le but de cette étude est de déterminer si la perte de poids induite par l'alimentation provoque des changements différents dans les hormones qui contrôlent l'appétit et le contrôle du glucose par rapport à la perte de poids induite par la chirurgie. Le plan de recherche global est une étude prospective non randomisée de 3 interventions différentes de perte de poids (WL) et d'un groupe témoin maigre et obèse en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La perte de poids (WL) améliore les comorbidités liées à l'obésité telles que le diabète de type 2 (DM). Malheureusement, le WL à travers des interventions de style de vie a un degré élevé de rechute et le manque de thérapies sûres, efficaces et abordables ainsi qu'une augmentation de la prévalence de l'obésité morbide ont conduit à une augmentation des procédures bariatriques. Les essais cliniques menés chez des patients atteints de diabète montrent que les améliorations de la glycémie varient d'une procédure à l'autre et se produisent dans l'ordre suivant : pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) > sleeve gastrectomie (SG) > anneau gastrique ajustable par laparoscopie (LAGB) > médical/vie- thérapie de style. Cet ordre reflète la quantité de WL à chaque intervention et est un moteur majeur de l'amélioration de la glycémie. Les chercheurs ont montré des changements profonds propres au RYGB et au SG dans les niveaux d'hormones qui composent les axes « intestin-cerveau » et « entéroinsulaire ». L'association de certaines de ces hormones avec la sensibilité à l'insuline (IS) et la glycémie, indépendamment de la WL, suggère fortement que les améliorations glycémiques après la chirurgie se produisent en partie par des voies distinctes de la simple restriction calorique. Cette étude s'appuie sur des résultats montrant que les niveaux de facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF19), une protéine sécrétée par les cellules intestinales, sont augmentés après RYGB et SG mais pas après un régime hypocalorique (LCD). Cette différence peut affecter les hormones qui contrôlent la réponse au stress à la perte de poids. Les chercheurs exploreront les différences dans les hormones de l'intestin qui affectent l'appétit, le poids corporel et la réponse au stress chez les personnes maigres et obèses en bonne santé. Les personnes obèses seront également étudiées avant et après une perte de poids corporel de 15 % induite par LCD, RYGB ou SG, et à nouveau 1 an après l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Cycle veille-sommeil modifié
  2. Diabète de type 1 ou 2
  3. Précédent Chirurgie bariatrique
  4. Intolérance au lactose
  5. Toute restriction de régime spécial.
  6. Utilisation de médicaments pouvant affecter le poids corporel lors du dépistage ou au cours d'une période de 3 mois avant.
  7. Maladie thyroïdienne non traitée
  8. D'autres conditions médicales comme Cushing, l'acromégalie, l'insuffisance cardiaque, la maladie de Crohn, etc.
  9. Grossesse
  10. Consommation de tabac ou d'opioïdes
  11. Dépendance à l'alcool
  12. > 3 % de changement de poids au cours de la période de 3 mois précédant le dépistage
  13. Refus de maintenir le niveau actuel d'activité physique pendant la durée de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Bypass gastrique diabétique et non diabétique
Pontage gastrique de Roux-en-Y
Procédure: Bypass gastrique de Roux-en-Y (RYGBP)
Il s'agit d'une procédure RYGBP standard qui serait effectuée cliniquement et n'est pas spécifique à la recherche.
Autres noms:
  • RYGBP
Autre: Sleeve Gastrectomie Diabétique et non diabétique
chirurgie gastrectomie manchon
Procédure: Sleeve Gastrectomie (SG)
Il s'agit d'une procédure standard de SG qui serait effectuée cliniquement et n'est pas spécifique à la recherche.
Autres noms:
  • SG
Comparateur actif: Régime très hypocalorique diabétique et non diabétique
régime très hypocalorique
Comportemental: Régime très hypocalorique (VLCD)
Perte de poids avec un régime liquide hypocalorique. Les sujets seront placés sur un régime de 800 kcal/jour avec un substitut de repas (Optifast) fourni par l'investigateur pendant 12 semaines. Ensuite, passez à un régime alimentaire plus calorique jusqu'à un an. Les sujets seront étroitement surveillés par le diététicien de l'étude
Autres noms:
  • VLCD
Aucune intervention: Groupe de contrôle obèse
Sujets obèses non diabétiques
Aucune intervention: Groupe de contrôle Lean
Sujets maigres non diabétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de cortisol libre dans l'urine
Délai: Baseline et 1 an
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer les changements de cortisol entre le LCD et les groupes de chirurgie. Plus précisément, le changement de cortisol sera modélisé en tant que résultat longitudinal, et les principaux prédicteurs sont le temps et le groupe de traitement, ainsi que l'interaction temps-traitement.
Baseline et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Columbia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAR3662
  • R01DK072011 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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