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Estudo de Metabolismo e Cirurgia Bariátrica

5 de maio de 2025 atualizado por: Judith Korner, Columbia University

Efeitos Metabólicos e Endócrinos da Cirurgia Bariátrica

O objetivo deste estudo é determinar se a perda de peso induzida por dieta causa mudanças diferentes nos hormônios que controlam o apetite e o controle da glicose do que a perda de peso induzida por cirurgia. O plano geral de pesquisa é um estudo prospectivo não randomizado de 3 intervenções diferentes para perda de peso (WL) e um grupo de controle saudável magro e obeso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perda de peso (WL) melhora as comorbidades relacionadas à obesidade, como diabetes mellitus (DM) tipo 2. Infelizmente, a LB por meio de intervenções no estilo de vida tem um alto grau de recaída e a falta de terapias seguras, eficazes e acessíveis, juntamente com o aumento da prevalência de obesidade mórbida, levou a um aumento dos procedimentos bariátricos. Ensaios clínicos em pacientes com DM mostram que as melhorias na glicemia variam entre os procedimentos e ocorrem na seguinte ordem: bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) > gastrectomia vertical (SG) > banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) > médico/vida- terapia de estilo. Esta ordem reflete a quantidade de WL com cada intervenção e é um dos principais impulsionadores da melhora glicêmica. Os pesquisadores mostraram mudanças profundas exclusivas para RYGB e SG nos níveis de hormônios que compõem os eixos "intestino-cérebro" e "enteroinsular". A associação de alguns desses hormônios com a sensibilidade à insulina (SI) e glicemia, independente do peso corporal, sugere fortemente que as melhorias glicêmicas após a cirurgia ocorrem em parte por vias distintas da restrição calórica apenas. Este estudo baseia-se nos resultados que mostram que os níveis de fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19), uma proteína secretada pelas células intestinais, aumentam após RYGB e SG, mas não após dieta de baixa caloria (LCD). Essa diferença pode afetar os hormônios que controlam a resposta ao estresse para a perda de peso. Os pesquisadores explorarão as diferenças nos hormônios do intestino que afetam o apetite, o peso corporal e a resposta ao estresse em indivíduos magros e obesos saudáveis. Indivíduos obesos também serão estudados antes e depois da perda de 15% do peso corporal induzida por LCD, RYGB ou SG, e novamente 1 ano após a inscrição no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  1. Ciclo sono-vigília alterado
  2. Diabetes tipo 1 ou 2
  3. Cirurgia bariátrica anterior
  4. Intolerância a lactose
  5. Quaisquer restrições de dieta especial.
  6. Uso de medicamentos que podem afetar o peso corporal na triagem ou durante um período de 3 meses antes.
  7. Doença da tireoide não tratada
  8. Outras condições médicas como Cushing, acromegalia, insuficiência cardíaca, doença de Crohn, etc.
  9. Gravidez
  10. Uso de tabaco ou opioides
  11. dependência de álcool
  12. > 3% de alteração de peso durante o período de 3 meses antes da triagem
  13. Falta de vontade de manter o nível atual de atividade física durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Bypass Gástrico Diabéticos e Não Diabéticos
Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux
Procedimento: Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGBP)
Este é um procedimento RYGBP padrão que seria realizado clinicamente e não é específico para pesquisa.
Outros nomes:
  • RYGBP
Outro: Gastrectomia vertical para diabéticos e não diabéticos
cirurgia de gastrectomia vertical
Procedimento: Gastrectomia vertical (SG)
Este é um procedimento SG padrão que seria realizado clinicamente e não é específico para pesquisa.
Outros nomes:
  • SG
Comparador Ativo: Dieta de muito baixa caloria Diabéticos e não diabéticos
dieta de muito baixa caloria
Comportamental: Dieta de muito baixa caloria (VLCD)
Perda de peso com dieta líquida restrita em calorias. Os indivíduos serão colocados em uma dieta de 800 kcal/dia com um substituto de refeição (Optifast) fornecido pelo investigador por 12 semanas. Em seguida, a transição para uma ingestão de dieta com alto teor calórico até um ano. Os indivíduos serão monitorados de perto pelo nutricionista do estudo
Outros nomes:
  • VLCD
Sem intervenção: Grupo de Controle de Obesos
Indivíduos obesos não diabéticos
Sem intervenção: Grupo de Controle Lean
Sujeitos magros não diabéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de cortisol livre na urina
Prazo: Linha de base e 1 ano
Um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar as mudanças de cortisol entre o LCD e os grupos de cirurgia. Especificamente, a mudança de cortisol será modelada como resultado longitudinal, e os principais preditores são o tempo e o grupo de tratamento e a interação tempo-tratamento.
Linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAR3662
  • R01DK072011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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