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Estudio de Metabolismo y Cirugía Bariátrica

5 de mayo de 2025 actualizado por: Judith Korner, Columbia University

Efectos metabólicos y endocrinos de la cirugía bariátrica

El propósito de este estudio es determinar si la pérdida de peso inducida por la dieta provoca cambios diferentes en las hormonas que controlan el apetito y la glucosa que la pérdida de peso inducida por la cirugía. El plan general de investigación es un estudio prospectivo no aleatorizado de 3 intervenciones diferentes de pérdida de peso (WL) y un grupo de control saludable delgado y obeso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La pérdida de peso (WL) mejora las comorbilidades relacionadas con la obesidad, como la diabetes mellitus tipo 2 (DM). Desafortunadamente, la WL a través de intervenciones en el estilo de vida tiene un alto grado de recaída y la falta de terapias seguras, efectivas y asequibles junto con un aumento en la prevalencia de la obesidad mórbida ha llevado a un aumento en los procedimientos bariátricos. Los ensayos clínicos en pacientes con DM muestran que las mejoras en la glucemia varían entre los procedimientos y ocurren en el siguiente orden: derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) > gastrectomía en manga (SG) > banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) > médico/vida- terapia de estilo. Este orden refleja la cantidad de WL con cada intervención y es un importante impulsor de la mejora glucémica. Los investigadores han mostrado cambios profundos exclusivos de RYGB y SG en los niveles de hormonas que componen los ejes "intestino-cerebro" y "enteroinsular". La asociación de algunas de estas hormonas con la sensibilidad a la insulina (IS) y la glucemia, independientemente de la WL, sugiere fuertemente que las mejoras glucémicas después de la cirugía ocurren en parte a través de vías que son distintas de la restricción calórica. Este estudio se basa en los resultados que muestran que los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF19), una proteína secretada por las células intestinales, aumentan después de RYGB y SG, pero no después de una dieta baja en calorías (LCD). Esta diferencia puede afectar las hormonas que controlan la respuesta de estrés a la pérdida de peso. Los investigadores explorarán las diferencias en las hormonas del intestino que afectan el apetito, el peso corporal y la respuesta al estrés en individuos delgados y obesos sanos. Las personas obesas también serán estudiadas antes y después de una pérdida de peso corporal del 15 % inducida por LCD, RYGB o SG, y nuevamente 1 año después de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  1. Ciclo sueño-vigilia alterado
  2. Diabetes tipo 1 o 2
  3. Cirugía Bariátrica Previa
  4. Intolerancia a la lactosa
  5. Cualquier restricción de dieta especial.
  6. Uso de medicamentos que pueden afectar el peso corporal en la selección o durante un período de 3 meses antes.
  7. Enfermedad tiroidea no tratada
  8. Otras condiciones médicas como Cushing, acromegalia, insuficiencia cardíaca, enfermedad de Crohn, etc.
  9. El embarazo
  10. Consumo de tabaco u opioides
  11. Dependencia al alcohol
  12. > 3% de cambio de peso durante el período de 3 meses antes de la selección
  13. Falta de voluntad para mantener el nivel actual de actividad física durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Bypass Gástrico Diabéticos y No Diabéticos
Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Este es un procedimiento estándar de RYGBP que se realizaría clínicamente y no es específico de una investigación.
Otros nombres:
  • RYGBP
Otro: Gastrectomía en manga diabéticos y no diabéticos
cirugía de gastrectomía en manga
Procedimiento: Gastrectomía en manga (SG)
Este es un procedimiento SG estándar que se realizaría clínicamente y no es específico de la investigación.
Otros nombres:
  • SG
Comparador activo: Dieta Muy Baja en Calorías Diabéticos y No Diabéticos
dieta muy baja en calorias
Conductual: Dieta muy baja en calorías (VLCD)
Pérdida de peso con dieta líquida restringida en calorías. Los sujetos recibirán una dieta de 800 kcal/día con un reemplazo de comida (Optifast) proporcionado por el investigador durante 12 semanas. Luego, la transición a una ingesta de dieta más alta en calorías hasta un año. Los sujetos serán monitoreados de cerca por el dietista del estudio.
Otros nombres:
  • VLCD
Sin intervención: Grupo de Control de Obesos
Sujetos obesos no diabéticos
Sin intervención: Grupo de Control Esbelto
Sujetos delgados no diabéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de cortisol libre en la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales para comparar los cambios de cortisol entre los grupos de LCD y de cirugía. Específicamente, el cambio de cortisol se modelará como un resultado longitudinal, y los principales predictores son el tiempo y el grupo de tratamiento, y la interacción tiempo-tratamiento.
Línea de base y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAR3662
  • R01DK072011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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