Badanie metabolizmu i chirurgii bariatrycznej
Metaboliczne i endokrynologiczne skutki chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith Korner, MD, PhD
- Numer telefonu: (212) 305-3725
- E-mail: jk181@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Borden
- Numer telefonu: 212-305-4006
- E-mail: sb1097@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony cykl snu i czuwania
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Poprzednia operacja bariatryczna
- Nietolerancja laktozy
- Wszelkie ograniczenia związane ze specjalną dietą.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała podczas badania przesiewowego lub w okresie poprzedzającym 3 miesiące.
- Nieleczona choroba tarczycy
- Inne schorzenia, takie jak zespół Cushinga, akromegalia, niewydolność serca, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
- Ciąża
- Używanie tytoniu lub opioidów
- Uzależnienie od alkoholu
- > 3% zmiany masy ciała w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niechęć do utrzymania dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bypass żołądka dla diabetyków i osób bez cukrzycy
Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
|
Jest to standardowa procedura RYGBP, która byłaby wykonywana klinicznie i nie jest specyficzna dla badań.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Rękawowa resekcja żołądka dla diabetyków i osób bez cukrzycy
operacja rękawowej resekcji żołądka
|
Jest to standardowa procedura SG, która byłaby wykonywana klinicznie i nie jest specyficzna dla badań.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta bardzo niskokaloryczna dla diabetyków i osób bez cukrzycy
bardzo niskokaloryczna dieta
|
Utrata masy ciała z płynną dietą o ograniczonej kaloryczności.
Pacjenci zostaną poddani diecie 800 kcal/dzień z zamiennikiem posiłku (Optifast) zapewnionym przez badacza przez 12 tygodni.
Następnie przejście na dietę wysokokaloryczną do roku.
Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez dietetyka prowadzącego badanie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Otyła grupa kontrolna
Osoby otyłe bez cukrzycy
|
|
|
Brak interwencji: Lean Control Group
Osoby szczupłe bez cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wolnego kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Do porównania zmian kortyzolu między grupami LCD i grupami chirurgicznymi zostanie wykorzystany liniowy model efektów mieszanych.
W szczególności zmiana kortyzolu będzie modelowana jako wynik podłużny, a głównymi predyktorami są czas i grupa leczona oraz interakcja czas-leczenie.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR3662
- R01DK072011 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .