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Studie zu Stoffwechsel und Adipositaschirurgie

5. Mai 2025 aktualisiert von: Judith Korner, Columbia University

Metabolische und endokrine Wirkungen der Adipositaschirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein ernährungsbedingter Gewichtsverlust andere Veränderungen der Hormone verursacht, die den Appetit und die Glukosekontrolle kontrollieren, als ein durch eine Operation verursachter Gewichtsverlust. Der Gesamtforschungsplan ist eine nicht-randomisierte prospektive Studie mit 3 verschiedenen Interventionen zur Gewichtsabnahme (WL) und einer schlanken und einer fettleibigen gesunden Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust (WL) verbessert mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes mellitus (DM). Leider hat WL durch Lifestyle-Interventionen ein hohes Maß an Rückfällen und der Mangel an sicheren, wirksamen und erschwinglichen Therapien zusammen mit einer Zunahme der Prävalenz von krankhafter Fettleibigkeit hat zu einem Anstieg bariatrischer Verfahren geführt. Klinische Studien bei Patienten mit DM zeigen, dass Verbesserungen des Blutzuckerspiegels zwischen den Verfahren variieren und in der folgenden Reihenfolge auftreten: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) > Schlauchmagenentfernung (SG) > laparoskopisch einstellbares Magenband (LAGB) > medizinische/lebenslange Stiltherapie. Diese Reihenfolge spiegelt die WL-Menge bei jeder Intervention wider und ist ein wichtiger Faktor für die glykämische Verbesserung. Die Forscher haben tiefgreifende Veränderungen gezeigt, die einzigartig für RYGB und SG in den Hormonspiegeln sind, die die „Darm-Hirn“- und „enteroinsuläre“ Achse bilden. Die Assoziation einiger dieser Hormone mit Insulinsensitivität (IS) und Glykämie, unabhängig von WL, deutet stark darauf hin, dass glykämische Verbesserungen nach der Operation teilweise über Wege erfolgen, die sich von der bloßen Kalorieneinschränkung unterscheiden. Diese Studie baut auf Ergebnissen auf, die zeigen, dass die Spiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19), eines von Darmzellen ausgeschiedenen Proteins, nach RYGB und SG erhöht sind, aber nicht nach einer kalorienarmen Diät (LCD). Dieser Unterschied kann Hormone beeinflussen, die die Stressreaktion auf Gewichtsverlust steuern. Die Forscher werden Unterschiede in den Hormonen des Darms untersuchen, die den Appetit, das Körpergewicht und die Stressreaktion bei gesunden schlanken und fettleibigen Personen beeinflussen. Fettleibige Personen werden auch vor und nach einem durch LCD, RYGB oder SG induzierten Körpergewichtsverlust von 15 % und erneut 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Veränderter Schlaf-Wach-Zyklus
  2. Typ 1 oder 2 Diabetes
  3. Frühere bariatrische Chirurgie
  4. Laktoseintoleranz
  5. Alle Einschränkungen für spezielle Diäten.
  6. Verwendung von Medikamenten, die das Körpergewicht beim Screening oder während eines Zeitraums von 3 Monaten zuvor beeinflussen können.
  7. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  8. Andere Erkrankungen wie Cushing, Akromegalie, Herdversagen, Morbus Crohn usw.
  9. Schwangerschaft
  10. Tabak- oder Opioidkonsum
  11. Alkoholabhängigkeit
  12. > 3 % Gewichtsveränderung über den Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening
  13. Unwilligkeit, das aktuelle Maß an körperlicher Aktivität über die Dauer des Studienzeitraums aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Magenbypass Diabetiker und Nichtdiabetiker
Roux-en-Y-Magenbypass-Operation
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP)
Dies ist ein Standard-RYGBP-Verfahren, das klinisch durchgeführt wird und nicht forschungsspezifisch ist.
Andere Namen:
  • RYGBP
Sonstiges: Sleeve Gastrektomie Diabetiker und Nicht-Diabetiker
Operation der Schlauchmagenoperation
Verfahren: Sleeve Gastrektomie (SG)
Dies ist ein Standard-SG-Verfahren, das klinisch durchgeführt wird und nicht forschungsspezifisch ist.
Andere Namen:
  • SG
Aktiver Komparator: Sehr kalorienarme Diät Diabetiker und Nichtdiabetiker
sehr kalorienarme Ernährung
Verhalten: Sehr kalorienarme Diät (VLCD)
Abnehmen mit kalorienreduzierter Flüssigkost. Die Probanden werden 12 Wochen lang auf eine 800-kcal/Tag-Diät mit einem vom Prüfarzt bereitgestellten Mahlzeitenersatz (Optifast) gesetzt. Dann Umstellung auf eine kalorienreichere Ernährung bis zu einem Jahr. Die Probanden werden von einem Ernährungsberater der Studie engmaschig überwacht
Andere Namen:
  • VLCD
Kein Eingriff: Übergewichtige Kontrollgruppe
Nicht-diabetische fettleibige Personen
Kein Eingriff: Schlanke Kontrollgruppe
Nicht-diabetische schlanke Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des freien Cortisolspiegels im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Ein lineares Mixed-Effects-Modell wird verwendet, um die Cortisolveränderungen zwischen der LCD- und der Operationsgruppe zu vergleichen. Insbesondere wird die Cortisolveränderung als Längsschnittergebnis modelliert, und die Hauptprädiktoren sind die Zeit und die Behandlungsgruppe sowie die Zeit-Behandlungs-Interaktion.
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR3662
  • R01DK072011 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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