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Studio del metabolismo e della chirurgia bariatrica

5 maggio 2025 aggiornato da: Judith Korner, Columbia University

Effetti metabolici ed endocrini della chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è determinare se la perdita di peso indotta dalla dieta provoca diversi cambiamenti negli ormoni che controllano l'appetito e il controllo del glucosio rispetto alla perdita di peso indotta dalla chirurgia. Il piano di ricerca generale è uno studio prospettico non randomizzato di 3 diversi interventi di perdita di peso (WL) e un gruppo di controllo sano magro e obeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perdita di peso (WL) migliora le comorbilità correlate all'obesità come il diabete mellito di tipo 2 (DM). Sfortunatamente, WL attraverso interventi sullo stile di vita ha un alto grado di ricaduta e la mancanza di terapie sicure, efficaci e convenienti insieme a un aumento della prevalenza dell'obesità patologica ha portato a un aumento delle procedure bariatriche. Studi clinici in pazienti con DM mostrano che i miglioramenti della glicemia variano tra le procedure e si verificano nel seguente ordine: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) > sleeve gastrectomia (SG) > bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) > medico/life- terapia dello stile. Questo ordine rispecchia la quantità di WL con ogni intervento ed è un importante fattore di miglioramento glicemico. I ricercatori hanno mostrato profondi cambiamenti unici per RYGB e SG nei livelli di ormoni che costituiscono gli assi "intestino-cervello" e "enteroinsulare". L'associazione di alcuni di questi ormoni con la sensibilità all'insulina (IS) e la glicemia, indipendente dalla WL, suggerisce fortemente che i miglioramenti glicemici dopo l'intervento chirurgico si verificano in parte attraverso percorsi distinti dalla semplice restrizione calorica. Questo studio si basa sui risultati che mostrano che i livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19), una proteina secreta dalle cellule intestinali, sono aumentati dopo RYGB e SG ma non dopo una dieta a basso contenuto calorico (LCD). Questa differenza può influenzare gli ormoni che controllano la risposta allo stress alla perdita di peso. I ricercatori esploreranno le differenze negli ormoni dell'intestino che influenzano l'appetito, il peso corporeo e la risposta allo stress in individui magri e obesi sani. Gli individui obesi saranno anche studiati prima e dopo la perdita di peso corporeo del 15% indotta da LCD, RYGB o SG, e di nuovo a 1 anno dopo l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Ciclo sonno-veglia alterato
  2. Diabete di tipo 1 o 2
  3. Precedente Chirurgia bariatrica
  4. Intolleranza al lattosio
  5. Eventuali restrizioni dietetiche speciali.
  6. Uso di farmaci che possono influire sul peso corporeo allo screening o durante un periodo di 3 mesi precedente.
  7. Malattia della tiroide non trattata
  8. Altre condizioni mediche come Cushing, acromegalia, insufficienza cardiaca, morbo di Crohn, ecc.
  9. Gravidanza
  10. Uso di tabacco o oppioidi
  11. Dipendenza da alcol
  12. > 3% di variazione di peso nel periodo di 3 mesi prima dello screening
  13. Riluttanza a mantenere l'attuale livello di attività fisica per tutta la durata del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Bypass gastrico diabetici e non diabetici
Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP)
Questa è una procedura RYGBP standard che verrebbe eseguita clinicamente e non è specifica per la ricerca.
Altri nomi:
  • RYGBP
Altro: Sleeve Gastrectomy diabetici e non diabetici
chirurgia della gastrectomia della manica
Procedura: Gastrectomia della manica (SG)
Questa è una procedura SG standard che verrebbe eseguita clinicamente e non è specifica per la ricerca.
Altri nomi:
  • SG
Comparatore attivo: Dieta ipocalorica per diabetici e non diabetici
dieta molto ipocalorica
Comportamentale: Dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD)
Perdita di peso con dieta liquida ipocalorica. I soggetti verranno sottoposti a una dieta da 800 kcal/giorno con un sostituto del pasto (Optifast) fornito dallo sperimentatore per 12 settimane. Quindi, passare a una dieta più calorica fino a un anno. I soggetti saranno attentamente monitorati dal dietista dello studio
Altri nomi:
  • VLCD
Nessun intervento: Gruppo di controllo obesi
Soggetti obesi non diabetici
Nessun intervento: Gruppo di controllo snello
Soggetti magri non diabetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di cortisolo libero nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per confrontare le variazioni di cortisolo tra i gruppi LCD e quelli chirurgici. In particolare, il cambiamento di cortisolo sarà modellato come esito longitudinale ei principali predittori sono il tempo e il gruppo di trattamento e l'interazione tempo-trattamento.
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR3662
  • R01DK072011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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