Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метаболизма и бариатрической хирургии

5 мая 2025 г. обновлено: Judith Korner, Columbia University

Метаболические и эндокринные эффекты бариатрической хирургии

Цель этого исследования - определить, вызывает ли потеря веса, вызванная диетой, другие изменения в гормонах, которые контролируют аппетит и контроль уровня глюкозы, по сравнению с потерей веса, вызванной хирургическим вмешательством. Общий план исследования представляет собой нерандомизированное проспективное исследование 3 различных вмешательств по снижению веса (WL) и здоровой контрольной группы с худощавым телом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потеря веса (WL) улучшает сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, такие как сахарный диабет 2 типа (DM). К сожалению, WL из-за вмешательств в образ жизни имеет высокую степень рецидива, а отсутствие безопасных, эффективных и доступных методов лечения вместе с увеличением распространенности патологического ожирения привело к росту бариатрических процедур. Клинические исследования у пациентов с СД показывают, что улучшение гликемии варьируется между процедурами и происходит в следующем порядке: шунтирование желудка по Ру (RYGB) > рукавная гастрэктомия (SG) > лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) > медицинское/жизненное терапия стилем. Этот порядок отражает количество WL при каждом вмешательстве и является основным фактором улучшения гликемии. Исследователи показали глубокие изменения, уникальные для RYGB и SG, в уровнях гормонов, которые составляют оси «кишечник-мозг» и «энтероинсулярная». Связь некоторых из этих гормонов с чувствительностью к инсулину (IS) и гликемией, независимо от WL, убедительно свидетельствует о том, что улучшение гликемии после хирургического вмешательства частично происходит за счет путей, отличных от простого ограничения калорий. Это исследование основано на результатах, показывающих, что уровни фактора роста фибробластов 19 (FGF19), белка, секретируемого клетками кишечника, увеличиваются после RYGB и SG, но не после низкокалорийной диеты (LCD). Эта разница может влиять на гормоны, которые контролируют стрессовую реакцию на потерю веса. Исследователи изучат различия в гормонах кишечника, которые влияют на аппетит, массу тела и реакцию на стресс у здоровых худых и тучных людей. Людей с ожирением также будут изучать до и после потери массы тела на 15%, вызванной LCD, RYGB или SG, и снова через 1 год после включения в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Judith Korner, MD, PhD
  • Номер телефона: (212) 305-3725
  • Электронная почта: jk181@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Borden
  • Номер телефона: 212-305-4006
  • Электронная почта: sb1097@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет

Критерий исключения:

  1. Измененный цикл сна-бодрствования
  2. Диабет 1 или 2 типа
  3. Предыдущая бариатрическая хирургия
  4. Непереносимость лактозы
  5. Любые ограничения специальной диеты.
  6. Использование лекарств, которые могут повлиять на массу тела, во время скрининга или в течение 3-месячного периода до него.
  7. Нелеченое заболевание щитовидной железы
  8. Другие заболевания, такие как болезнь Кушинга, акромегалия, сердечная недостаточность, болезнь Крона и т. д.
  9. Беременность
  10. Употребление табака или опиоидов
  11. Алкогольная зависимость
  12. > 3% изменение веса за 3 месяца до скрининга
  13. Нежелание поддерживать текущий уровень физической активности в течение всего периода обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Обходной желудочный анастомоз для диабетиков и недиабетиков
Шунтирование желудка по Ру
Процедура: Обходной желудочный анастомоз по Ру (RYGBP)
Это стандартная процедура RYGBP, которая выполняется клинически и не зависит от конкретного исследования.
Другие имена:
  • RYGBP
Другой: Рукавная гастрэктомия диабетическая и недиабетическая
Рукавная резекция желудка
Процедура: Рукавная гастрэктомия (SG)
Это стандартная процедура SG, которая выполняется клинически и не зависит от конкретного исследования.
Другие имена:
  • СГ
Активный компаратор: Очень низкокалорийная диета для диабетиков и недиабетиков
очень низкокалорийная диета
Поведенческий: Очень низкокалорийная диета (VLCD)
Потеря веса при низкокалорийной жидкой диете. Субъекты будут переведены на диету 800 ккал/день с заменой пищи (Optifast), предоставленной исследователем, на 12 недель. Затем переход на более калорийную диету до года. Субъекты будут находиться под пристальным наблюдением диетолога-исследователя
Другие имена:
  • ВЖКД
Без вмешательства: Группа контроля ожирения
Субъекты с ожирением, не страдающие диабетом
Без вмешательства: Группа управления бережливым производством
Недиабетические худощавые субъекты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня свободного кортизола в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для сравнения изменений кортизола между ЖК и хирургическими группами. В частности, изменение кортизола будет моделироваться как продольный результат, а основными предикторами являются время и группа лечения, а также взаимодействие времени и лечения.
Исходный уровень и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Judith Korner, MD, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAR3662
  • R01DK072011 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками