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Pression externe négative continue pour le traitement du ronflement primaire

30 septembre 2019 mis à jour par: Sommetrics, Inc.

Pression externe négative continue (cNEP) pour le traitement du ronflement primaire : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'obtenir des informations sur la capacité d'un collier à pression externe négative continue à réduire en toute sécurité le ronflement chez les ronfleurs primaires et, le cas échéant, de déterminer si la réduction du ronflement présente des avantages à la fois pour le ronfleur et pour le partenaire de lit. Cet essai clinique impliquera à la fois le ronfleur et son partenaire de lit, qui doivent tous deux se qualifier et fournir un consentement éclairé pour participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés pour les ronfleurs :

  • IMC <35
  • si un polysomnogramme (PSG) réalisé précédemment est disponible, IAH<5
  • ronflement identifié par un précédent PSG et/ou par le partenaire de lit

Partenaire de lit clé Critères d'inclusion

  • doit avoir dormi régulièrement avec le ronfleur au cours du mois précédent et doit prévoir de dormir avec le ronfleur pendant toute la durée de l'essai
  • considère que le ronflement du ronfleur est un problème
  • doit cesser d'utiliser tout équipement de masquage de ronflement ou bouchon d'oreille pendant au moins deux semaines avant la visite initiale sur le site de l'étude et accepter de s'abstenir de leur utilisation pendant la durée de l'essai

Principaux critères d'exclusion des ronfleurs :

  • troubles du sommeil autres que le ronflement
  • ronflement dû principalement à une anomalie du nasopharynx
  • utilisation d'un traitement contre le ronflement au cours du mois précédant la visite initiale
  • anomalies anatomiques du cou ou de la peau
  • condition médicale grave
  • consommation excessive de drogue ou d'alcool

Principaux critères d'exclusion des partenaires de lit :

- trouble du sommeil connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: cNEP
collier en silicone appliqué sur la partie antérieure du cou
Dispositif: cNEP
collier en silicone souple appliqué sur la partie antérieure du cou avec une pression négative
Autres noms:
  • pression externe négative continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la durée du ronflement
Délai: deux semaines après le début du traitement
durée du ronflement en pourcentage du temps de sommeil total par rapport à la ligne de base
deux semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: deux semaines après le début du traitement
AHI moyen par rapport à la ligne de base
deux semaines après le début du traitement
changement d'intensité du ronflement
Délai: deux semaines après le début du traitement
dBC moyen par rapport à la ligne de base
deux semaines après le début du traitement
Événements indésirables liés au traitement
Délai: deux semaines
tabulation de tous les événements indésirables au cours de l'essai clinique
deux semaines
modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: deux semaines après le début du traitement
ESS moyen par rapport à la ligne de base (plage totale de 0 à 24 ; un score inférieur signifie moins de somnolence)
deux semaines après le début du traitement
Questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: délai d'une semaine, administré deux semaines après le début du traitement
SF-36 moyen par rapport à la ligne de base
délai d'une semaine, administré deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression globale clinique (CGI) : Sommeil du ronfleur
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
CGI "score de sommeil habituel" par rapport à la ligne de base (gamme de scores "de bien mieux à bien pire"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression globale clinique (CGI) : plaintes du partenaire de lit concernant le ronflement
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI "plaintes du partenaire de lit concernant votre ronflement" par rapport à la ligne de base (gamme de scores "se plaint beaucoup moins, à "se plaint beaucoup plus"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression clinique globale (CGI) : acceptabilité de la cNEP
Délai: "expérience globale à ce jour", évaluée une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI "plaintes du partenaire de lit concernant votre ronflement" par rapport à la ligne de base (gamme de scores "se plaint beaucoup moins, à "se plaint beaucoup plus"
"expérience globale à ce jour", évaluée une et deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression globale clinique (CGI) : impression du partenaire de lit sur le sommeil du ronfleur
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI comparant le sommeil du ronfleur à la ligne de base (score allant de "très bien à bien pire"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelles d'impression globale clinique (CGI) : sommeil du partenaire de lit
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI comparant le sommeil du partenaire de lit à la ligne de base (score allant de "très bien à bien pire"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression globale clinique (CGI) : relation globale du partenaire de lit avec le ronfleur
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI comparant la relation globale du partenaire de lit avec le ronfleur à la ligne de base (score allant de "très bien à bien pire"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sommetrics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SOM-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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