Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální negativní vnější tlak pro léčbu primárního chrápání

30. září 2019 aktualizováno: Sommetrics, Inc.

Kontinuální negativní externí tlak (cNEP) pro léčbu primárního chrápání: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je získat informace o schopnosti kontinuálního podtlakového límce bezpečně omezit chrápání u primárních chrápajících, a pokud ano, zjistit, zda omezení chrápání přináší výhody jak pro chrápajícího, tak pro partnera na lůžku. Tato klinická studie bude zahrnovat jak chrápajícího, tak jeho partnera na lůžku, přičemž oba se musí kvalifikovat a poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení chrápače:

  • BMI <35
  • pokud je k dispozici dříve provedený polysomnogram (PSG), AHI<5
  • chrápání identifikované předchozím PSG a/nebo partnerem v posteli

Klíčová kritéria pro zařazení do postele

  • musí pravidelně spát s chrápajícím během předchozího měsíce a musí plánovat spát s chrápajícím po dobu trvání zkoušky
  • považuje chrápání chrápání za problém
  • musí přerušit používání jakéhokoli zařízení na maskování chrápání nebo ušní zátky po dobu nejméně dvou týdnů před první návštěvou místa studie a souhlasit s tím, že se zdrží jejich používání po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení chrápajících:

  • jiné poruchy spánku než chrápání
  • chrápání způsobené především abnormalitou nosohltanu
  • použití léčby chrápání během měsíce před první návštěvou
  • anatomické nebo kožní abnormality krku
  • vážný zdravotní stav
  • nadměrný příjem drog nebo alkoholu

Klíčová kritéria vyloučení partnera v posteli:

- známá porucha spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cNEP
silikonový límec aplikovaný na přední část krku
Přístroj: cNEP
měkký silikonový límec aplikovaný na přední krk s podtlakem
Ostatní jména:
  • trvalý negativní vnější tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna délky chrápání
Časové okno: dva týdny po zahájení léčby
trvání chrápání jako procento celkové doby spánku ve srovnání s výchozí hodnotou
dva týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: dva týdny po zahájení léčby
střední AHI ve srovnání s výchozí hodnotou
dva týdny po zahájení léčby
změna intenzity chrápání
Časové okno: dva týdny po zahájení léčby
střední dBC ve srovnání s výchozí hodnotou
dva týdny po zahájení léčby
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: dva týdny
tabelování všech nežádoucích účinků během klinické studie
dva týdny
změna Epworthovy stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: dva týdny po zahájení léčby
střední ESS ve srovnání s výchozí hodnotou (celkový rozsah 0–24; nižší skóre znamená méně ospalý)
dva týdny po zahájení léčby
Short Form Survey 36 (SF-36)
Časové okno: jeden týdenní časový rámec, podávaný dva týdny po zahájení léčby
průměr SF-36 ve srovnání s výchozí hodnotou
jeden týdenní časový rámec, podávaný dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Chrápání spánek
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
CGI „obvyklé skóre spánku“ vs. základní hodnota (rozsah skóre „velmi mnohem lepší až mnohem horší“
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Stížnosti partnera v posteli na chrápání
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
CGI „stížnosti partnera v posteli na vaše chrápání“ vs. základní linie (rozsah skóre „stěžoval jsem si mnohem méně, až „stěžoval si mnohem více“
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Přijatelnost cNEP
Časové okno: "celkové dosavadní zkušenosti", hodnocené jeden a dva týdny po zahájení léčby
CGI „stížnosti partnera v posteli na vaše chrápání“ vs. základní linie (rozsah skóre „stěžoval jsem si mnohem méně, až „stěžoval si mnohem více“
"celkové dosavadní zkušenosti", hodnocené jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Dojem partnera v posteli z chrápacího spánku
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Škála CGI porovnávající spánek chrápajících se základní linií (rozsah skóre "velmi mnohem lepší až velmi mnohem horší"
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): spánek partnera v posteli
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Škála CGI porovnávající spánek partnera v posteli se základní linií (rozsah skóre "velmi mnohem lepší až velmi mnohem horší"
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI): Celkový vztah partnera v posteli s chrápajícím člověkem
Časové okno: předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby
Škála CGI porovnávající celkový vztah partnera v posteli s chrápajícím se základní linií (rozsah skóre „velmi mnohem lepší až velmi mnohem horší“
předchozí týden, hodnoceno jeden a dva týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sommetrics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOM-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cNEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení