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Pression externe négative continue pour le traitement du ronflement primaire

30 septembre 2019 mis à jour par: Sommetrics, Inc.

Pression externe négative continue (cNEP) pour le traitement du ronflement primaire : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'obtenir des informations sur la capacité d'un collier à pression externe négative continue à réduire en toute sécurité le ronflement chez les ronfleurs primaires et, le cas échéant, de déterminer si la réduction du ronflement présente des avantages à la fois pour le ronfleur et pour le partenaire de lit. Cet essai clinique impliquera à la fois le ronfleur et son partenaire de lit, qui doivent tous deux se qualifier et fournir un consentement éclairé pour participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés pour les ronfleurs :

  • IMC <35
  • si un polysomnogramme (PSG) réalisé précédemment est disponible, IAH<5
  • ronflement identifié par un précédent PSG et/ou par le partenaire de lit

Partenaire de lit clé Critères d'inclusion

  • doit avoir dormi régulièrement avec le ronfleur au cours du mois précédent et doit prévoir de dormir avec le ronfleur pendant toute la durée de l'essai
  • considère que le ronflement du ronfleur est un problème
  • doit cesser d'utiliser tout équipement de masquage de ronflement ou bouchon d'oreille pendant au moins deux semaines avant la visite initiale sur le site de l'étude et accepter de s'abstenir de leur utilisation pendant la durée de l'essai

Principaux critères d'exclusion des ronfleurs :

  • troubles du sommeil autres que le ronflement
  • ronflement dû principalement à une anomalie du nasopharynx
  • utilisation d'un traitement contre le ronflement au cours du mois précédant la visite initiale
  • anomalies anatomiques du cou ou de la peau
  • condition médicale grave
  • consommation excessive de drogue ou d'alcool

Principaux critères d'exclusion des partenaires de lit :

- trouble du sommeil connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cNEP
collier en silicone appliqué sur la partie antérieure du cou
Dispositif: cNEP
collier en silicone souple appliqué sur la partie antérieure du cou avec une pression négative
Autres noms:
  • pression externe négative continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la durée du ronflement
Délai: deux semaines après le début du traitement
durée du ronflement en pourcentage du temps de sommeil total par rapport à la ligne de base
deux semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: deux semaines après le début du traitement
AHI moyen par rapport à la ligne de base
deux semaines après le début du traitement
changement d'intensité du ronflement
Délai: deux semaines après le début du traitement
dBC moyen par rapport à la ligne de base
deux semaines après le début du traitement
Événements indésirables liés au traitement
Délai: deux semaines
tabulation de tous les événements indésirables au cours de l'essai clinique
deux semaines
modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: deux semaines après le début du traitement
ESS moyen par rapport à la ligne de base (plage totale de 0 à 24 ; un score inférieur signifie moins de somnolence)
deux semaines après le début du traitement
Questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: délai d'une semaine, administré deux semaines après le début du traitement
SF-36 moyen par rapport à la ligne de base
délai d'une semaine, administré deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression globale clinique (CGI) : Sommeil du ronfleur
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
CGI "score de sommeil habituel" par rapport à la ligne de base (gamme de scores "de bien mieux à bien pire"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression globale clinique (CGI) : plaintes du partenaire de lit concernant le ronflement
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI "plaintes du partenaire de lit concernant votre ronflement" par rapport à la ligne de base (gamme de scores "se plaint beaucoup moins, à "se plaint beaucoup plus"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression clinique globale (CGI) : acceptabilité de la cNEP
Délai: "expérience globale à ce jour", évaluée une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI "plaintes du partenaire de lit concernant votre ronflement" par rapport à la ligne de base (gamme de scores "se plaint beaucoup moins, à "se plaint beaucoup plus"
"expérience globale à ce jour", évaluée une et deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression globale clinique (CGI) : impression du partenaire de lit sur le sommeil du ronfleur
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI comparant le sommeil du ronfleur à la ligne de base (score allant de "très bien à bien pire"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelles d'impression globale clinique (CGI) : sommeil du partenaire de lit
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI comparant le sommeil du partenaire de lit à la ligne de base (score allant de "très bien à bien pire"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle d'impression globale clinique (CGI) : relation globale du partenaire de lit avec le ronfleur
Délai: semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement
Échelle CGI comparant la relation globale du partenaire de lit avec le ronfleur à la ligne de base (score allant de "très bien à bien pire"
semaine précédente, évalué une et deux semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sommetrics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOM-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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