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Pressione esterna negativa continua per il trattamento del russamento primario

30 settembre 2019 aggiornato da: Sommetrics, Inc.

Pressione esterna negativa continua (cNEP) per il trattamento del russamento primario: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è ottenere informazioni sulla capacità di un collare a pressione esterna negativa continua di ridurre in modo sicuro il russamento nei russatori primari e, in tal caso, determinare se la riduzione del russamento ha benefici sia per il russatore che per il compagno di letto. Questa sperimentazione clinica coinvolgerà sia il russatore che il suo compagno di letto, entrambi devono qualificarsi e fornire il consenso informato per la partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione del russatore:

  • IMC <35
  • se è disponibile un polisonnogramma (PSG) eseguito in precedenza, AHI<5
  • russamento identificato da un precedente PSG e/o dal compagno di letto

Partner di letto chiave Criteri di inclusione

  • deve aver dormito regolarmente con il russatore nel mese precedente e deve pianificare di dormire con il russatore per tutta la durata della prova
  • ritiene che il russare del russatore sia un problema
  • deve interrompere l'uso di qualsiasi attrezzatura per mascherare il russamento o tappo per le orecchie per almeno due settimane prima della visita iniziale al sito dello studio e accettare di astenersi dal loro uso per la durata dello studio

Principali criteri di esclusione del russatore:

  • disturbi del sonno diversi dal russare
  • russamento dovuto principalmente ad anomalie del rinofaringe
  • uso del trattamento del russamento durante il mese precedente la visita iniziale
  • anomalie anatomiche o cutanee del collo
  • grave condizione medica
  • consumo eccessivo di droghe o alcol

Criteri chiave di esclusione del partner di letto:

-noto disturbo del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cNEP
collare in silicone applicato alla parte anteriore del collo
Dispositivo: cNEP
collare in morbido silicone applicato alla parte anteriore del collo con pressione negativa
Altri nomi:
  • pressione esterna negativa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della durata del russamento
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio del trattamento
durata del russamento come percentuale del tempo totale di sonno rispetto al basale
due settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio del trattamento
AHI medio rispetto al basale
due settimane dopo l'inizio del trattamento
variazione dell'intensità del russamento
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio del trattamento
dBC medio rispetto al basale
due settimane dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: due settimane
tabulazione di tutti gli eventi avversi durante la sperimentazione clinica
due settimane
cambiamento nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio del trattamento
ESS medio rispetto al basale (intervallo totale 0-24; punteggio più basso significa meno sonnolenza)
due settimane dopo l'inizio del trattamento
Indagine breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: periodo di una settimana, somministrato due settimane dopo l'inizio del trattamento
media SF-36 rispetto al basale
periodo di una settimana, somministrato due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI (Clinical Global Impression): sonno del russatore
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
CGI "punteggio normale del sonno" rispetto al basale (intervallo di punteggio da "da molto meglio a molto molto peggio"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala Clinical Global Impression (CGI): le lamentele del compagno di letto sul russare
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI "lamentele del compagno di letto riguardo al tuo russare" vs linea di base (intervallo di punteggio da "si è lamentato molto meno a "si è lamentato molto di più"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala Clinical Global Impression (CGI): accettabilità di cNEP
Lasso di tempo: "esperienza complessiva fino ad oggi", valutata una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI "lamentele del compagno di letto riguardo al tuo russare" vs linea di base (intervallo di punteggio da "si è lamentato molto meno a "si è lamentato molto di più"
"esperienza complessiva fino ad oggi", valutata una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala Clinical Global Impression (CGI): impressione del compagno di letto del sonno del russatore
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI che confronta il sonno del russatore rispetto al basale (intervallo di punteggio da "da molto meglio a molto molto peggio"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scale Clinical Global Impression (CGI): il sonno del compagno di letto
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI che confronta il sonno del compagno di letto rispetto al basale (intervallo di punteggio da "da molto meglio a molto molto peggio"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI (Clinical Global Impression): relazione complessiva del compagno di letto con il russatore
Lasso di tempo: settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala CGI che confronta la relazione complessiva del compagno di letto con il russatore rispetto al basale (intervallo di punteggio "da molto meglio a molto molto peggio"
settimana precedente, valutato una e due settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sommetrics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOM-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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