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Kontinuierlicher negativer Außendruck zur Behandlung des primären Schnarchens

30. September 2019 aktualisiert von: Sommetrics, Inc.

Kontinuierlicher negativer Außendruck (cNEP) zur Behandlung von primärem Schnarchen: Eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, Informationen über die Fähigkeit eines Halsbandes mit kontinuierlichem Unterdruck von außen zu gewinnen, das Schnarchen bei primären Schnarchern sicher zu reduzieren, und wenn ja, festzustellen, ob die Reduzierung des Schnarchens sowohl für den Schnarcher als auch für den Bettpartner Vorteile bringt. An dieser klinischen Studie sind sowohl der Schnarcher als auch sein Bettpartner beteiligt. Beide müssen sich für die Teilnahme qualifizieren und eine Einverständniserklärung abgeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für Schnarcher:

  • BMI <35
  • wenn ein zuvor erstelltes Polysomnogramm (PSG) vorliegt, AHI<5
  • Schnarchen, festgestellt durch einen früheren PSG und/oder den Bettpartner

Wichtige Einschlusskriterien für Bettpartner

  • muss im vorangegangenen Monat regelmäßig mit dem Schnarcher geschlafen haben und muss planen, für die Dauer des Versuchs mit dem Schnarcher zu schlafen
  • ist der Ansicht, dass das Schnarchen des Schnarchers ein Problem darstellt
  • Sie müssen vor dem ersten Besuch am Studienort mindestens zwei Wochen lang keine Schnarchmaskierungsgeräte oder Ohrstöpsel mehr verwenden und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer des Versuchs auf deren Verwendung zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien für Schnarcher:

  • andere Schlafstörungen als Schnarchen
  • Schnarchen, hauptsächlich aufgrund einer Anomalie des Nasopharynx
  • Anwendung einer Schnarchbehandlung im Monat vor dem ersten Besuch
  • Anatomische Anomalien des Halses oder Hautanomalien
  • ernster medizinischer Zustand
  • übermäßiger Drogen- oder Alkoholkonsum

Wichtige Ausschlusskriterien für Bettpartner:

-bekannte Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: cNEP
Silikonkragen am vorderen Hals angebracht
Gerät: cNEP
Weicher Silikonkragen, der mit Unterdruck am vorderen Hals angebracht wird
Andere Namen:
  • kontinuierlicher negativer Außendruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schnarchdauer
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Dauer des Schnarchens als Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Vergleich zum Ausgangswert
zwei Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
mittlerer AHI im Vergleich zum Ausgangswert
zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Veränderung der Schnarchintensität
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
mittlerer dBC im Vergleich zum Ausgangswert
zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zwei Wochen
Tabellierung aller unerwünschten Ereignisse während der klinischen Studie
zwei Wochen
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
mittlerer ESS im Vergleich zum Ausgangswert (Gesamtbereich 0–24; niedrigerer Wert bedeutet weniger schläfrig)
zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Kurzumfrage 36 (SF-36)
Zeitfenster: einwöchiger Zeitraum, verabreicht zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
mittlerer SF-36 im Vergleich zum Ausgangswert
einwöchiger Zeitraum, verabreicht zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Schlaf des Schnarchers
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI „üblicher Schlafwert“ im Vergleich zum Ausgangswert (Wertungsbereich „sehr viel besser bis sehr viel schlechter“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Beschwerden des Bettpartners über Schnarchen
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala „Beschwerden des Bettpartners über Ihr Schnarchen“ im Vergleich zum Ausgangswert (Bewertungsbereich „beschwerte sich sehr viel weniger bis „beschwerte sich sehr viel mehr“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Akzeptanz von cNEP
Zeitfenster: „Gesamterfahrung bisher“, bewertet ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala „Beschwerden des Bettpartners über Ihr Schnarchen“ im Vergleich zum Ausgangswert (Bewertungsbereich „beschwerte sich sehr viel weniger bis „beschwerte sich sehr viel mehr“)
„Gesamterfahrung bisher“, bewertet ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Eindruck des Bettpartners vom Schlaf des Schnarchers
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala, die den Schlaf des Schnarchers mit dem Ausgangswert vergleicht (Bewertungsbereich „sehr viel besser bis sehr viel schlechter“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skalen: Schlaf des Bettpartners
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala, die den Schlaf des Bettpartners mit dem Ausgangswert vergleicht (Bewertungsbereich „sehr viel besser bis sehr viel schlechter“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Clinical Global Impression (CGI)-Skala: Gesamtbeziehung des Bettpartners zum Schnarcher
Zeitfenster: Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
CGI-Skala, die die Gesamtbeziehung des Bettpartners zum Schnarcher mit dem Ausgangswert vergleicht (Bewertungsbereich „sehr viel besser bis sehr viel schlechter“)
Vorwoche, beurteilt ein und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sommetrics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOM-026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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