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Presión externa negativa continua para el tratamiento del ronquido primario

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Sommetrics, Inc.

Presión externa negativa continua (cNEP) para el tratamiento del ronquido primario: un estudio piloto

El objetivo de este estudio piloto es obtener información sobre la capacidad de un collar de presión externa negativa continua para reducir de forma segura los ronquidos en los roncadores primarios y, de ser así, determinar si la reducción de los ronquidos tiene beneficios tanto para el roncador como para el compañero de cama. Este ensayo clínico involucrará tanto a la persona que ronca como a su compañero de cama, quienes deben calificar y dar su consentimiento informado para participar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión de roncadores:

  • IMC <35
  • si se dispone de un polisomnograma (PSG) realizado previamente, AHI<5
  • ronquidos identificados por una PSG previa y/o por el compañero de cama

Compañero de cama clave Criterios de inclusión

  • debe haber dormido regularmente con el roncador durante el mes anterior y debe planear dormir con el roncador durante la prueba
  • considera que el ronquido del roncador es un problema
  • debe dejar de usar cualquier equipo para enmascarar los ronquidos o tapones para los oídos durante al menos dos semanas antes de la visita inicial al sitio del estudio y aceptar abstenerse de usarlos durante la duración del ensayo

Criterios clave de exclusión de los roncadores:

  • trastornos del sueño distintos de los ronquidos
  • ronquidos debido principalmente a anomalías de la nasofaringe
  • uso de tratamiento de ronquidos durante el mes anterior a la visita inicial
  • anomalías anatómicas o de la piel del cuello
  • condición médica grave
  • ingesta excesiva de drogas o alcohol

Criterios clave de exclusión de compañeros de cama:

-trastorno del sueño conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cNEP
collar de silicona aplicado al cuello anterior
Dispositivo: cNEP
collar de silicona suave aplicado a la parte anterior del cuello con presión negativa
Otros nombres:
  • presión externa negativa continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la duración de los ronquidos
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio del tratamiento
duración de los ronquidos como porcentaje del tiempo total de sueño en comparación con la línea de base
dos semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio del tratamiento
IAH medio en comparación con el valor inicial
dos semanas después del inicio del tratamiento
cambio en la intensidad de los ronquidos
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio del tratamiento
dBC medio en comparación con la línea de base
dos semanas después del inicio del tratamiento
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dos semanas
tabulación de todos los eventos adversos durante el ensayo clínico
dos semanas
cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio del tratamiento
ESS media en comparación con el valor inicial (rango total 0-24; una puntuación más baja significa menos sueño)
dos semanas después del inicio del tratamiento
Encuesta de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: marco de tiempo de una semana, administrado dos semanas después del inicio del tratamiento
SF-36 medio en comparación con el valor inicial
marco de tiempo de una semana, administrado dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): el sueño del roncador
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
CGI "puntuación de sueño habitual" frente a la línea de base (rango de puntuación "mucho mejor a mucho peor"
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): quejas de los compañeros de cama sobre los ronquidos
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI de "quejas del compañero de cama sobre sus ronquidos" frente a la línea de base (rango de puntuación "se quejó mucho menos a" se quejó mucho más)
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): aceptabilidad de cNEP
Periodo de tiempo: "experiencia general hasta la fecha", evaluada una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI de "quejas del compañero de cama sobre sus ronquidos" frente a la línea de base (rango de puntuación "se quejó mucho menos a" se quejó mucho más)
"experiencia general hasta la fecha", evaluada una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): impresión del compañero de cama sobre el sueño del roncador
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI que compara el sueño del roncador con la línea de base (rango de puntuación "mucho mejor a mucho peor"
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escalas de impresión clínica global (CGI): el sueño del compañero de cama
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI que compara el sueño del compañero de cama con la línea de base (rango de puntuación "mucho mejor a mucho peor"
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala de impresión clínica global (CGI): relación general del compañero de cama con el roncador
Periodo de tiempo: semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento
Escala CGI que compara la relación general del compañero de cama con el roncador con la línea de base (rango de puntuación "mucho mejor a mucho peor"
semana anterior, evaluados una y dos semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sommetrics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOM-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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