Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne w leczeniu pierwotnego chrapania

30 września 2019 zaktualizowane przez: Sommetrics, Inc.

Ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne (cNEP) w leczeniu pierwotnego chrapania: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie informacji na temat zdolności kołnierza ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego do bezpiecznego zmniejszenia chrapania u osób chrapiących pierwotnie, a jeśli tak, to określenie, czy zmniejszenie chrapania przynosi korzyści zarówno chrapiącemu, jak i partnerowi w łóżku. To badanie kliniczne obejmie zarówno osobę chrapiącą, jak i jej partnera w łóżku, którzy muszą się zakwalifikować i wyrazić świadomą zgodę na udział.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia Snorera:

  • BMI <35
  • jeśli dostępny jest wcześniej wykonany polisomnogram (PSG), AHI<5
  • chrapanie stwierdzone przez poprzednią PSG i/lub partnera w łóżku

Kluczowy partner w łóżku Kryteria włączenia

  • musi regularnie spać z osobą chrapiącą w ciągu poprzedniego miesiąca i musi planować spanie z osobą chrapiącą na czas trwania badania
  • uważa, że ​​chrapanie osoby chrapiącej stanowi problem
  • muszą zaprzestać używania jakichkolwiek urządzeń maskujących chrapanie lub zatyczek do uszu na co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą w ośrodku badawczym i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od ich używania na czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczające osoby chrapiące:

  • zaburzenia snu inne niż chrapanie
  • chrapanie spowodowane głównie nieprawidłowościami nosogardzieli
  • stosowanie leczenia chrapania w ciągu miesiąca poprzedzającego pierwszą wizytę
  • nieprawidłowości anatomiczne lub skórne szyi
  • poważny stan zdrowia
  • nadmierne spożycie narkotyków lub alkoholu

Kluczowe kryteria wykluczenia partnera w łóżku:

-znane zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cNEP
silikonowy kołnierz nakładany na przednią część szyi
Urządzenie: cNEP
miękki silikonowy kołnierz nakładany na przednią część szyi z podciśnieniem
Inne nazwy:
  • ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czasu trwania chrapania
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
czas trwania chrapania jako procent całkowitego czasu snu w porównaniu z wartością wyjściową
dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
średni AHI w porównaniu z wartością wyjściową
dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
zmiana intensywności chrapania
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
średnie dBC w porównaniu z linią bazową
dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: dwa tygodnie
zestawienie wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas badania klinicznego
dwa tygodnie
zmiana w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
średni ESS w porównaniu z wartością wyjściową (całkowity zakres 0-24; niższy wynik oznacza mniejszą senność)
dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Krótka ankieta 36 (SF-36)
Ramy czasowe: jeden tydzień, podawany dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
średnia SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową
jeden tydzień, podawany dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Sen chrapacza
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
CGI „zwykły wynik snu” w porównaniu z wartością wyjściową (zakres wyniku „bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Skargi partnera łóżkowego na chrapanie
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI „skarg partnera łóżkowego na chrapanie” w porównaniu z wartością wyjściową (zakres wyników „narzekał bardzo mniej do „narzekał bardzo dużo”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Dopuszczalność cNEP
Ramy czasowe: „ogólne dotychczasowe doświadczenie”, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI „skarg partnera łóżkowego na chrapanie” w porównaniu z wartością wyjściową (zakres wyników „narzekał bardzo mniej do „narzekał bardzo dużo”
„ogólne dotychczasowe doświadczenie”, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Wrażenie partnera na temat snu chrapiącego
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI porównująca sen osoby chrapiącej z wartością wyjściową (zakres punktacji „bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skale Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): sen partnera w łóżku
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI porównująca sen partnera w łóżku z wartością wyjściową (zakres ocen „bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI): Ogólny związek partnera łóżkowego z osobą chrapiącą
Ramy czasowe: tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala CGI porównująca ogólny związek partnera łóżkowego z osobą chrapiącą z wartością wyjściową (zakres wyników „od bardzo dużo lepszego do bardzo dużo gorszego”
tydzień wcześniej, oceniane jeden i dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sommetrics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOM-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cNEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami