Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное отрицательное внешнее давление для лечения первичного храпа

30 сентября 2019 г. обновлено: Sommetrics, Inc.

Постоянное отрицательное внешнее давление (cNEP) для лечения первичного храпа: пилотное исследование

Целью этого экспериментального исследования является получение информации о способности постоянного отрицательного внешнего давления безопасно уменьшать храп у первых храпящих, и если да, то определить, приносит ли уменьшение храпа пользу как храпящему, так и партнеру по постели. В этом клиническом испытании будут участвовать как храпящий, так и его или ее партнер по постели, каждый из которых должен соответствовать требованиям и дать информированное согласие на участие.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения храпуна:

  • ИМТ <35
  • при наличии ранее выполненной полисомнограммы (ПСГ) ИАГ<5
  • храп, выявленный при предыдущем полисомнографии и/или партнером по постели

Ключевой партнер по кровати Критерии включения

  • должен регулярно спать с храпящим в течение предыдущего месяца и должен планировать спать с храпящим на время исследования
  • считает, что храп храпящего человека является проблемой
  • должны прекратить использование любого оборудования для маскировки храпа или берушей как минимум за две недели до первоначального посещения исследовательского центра и согласиться воздерживаться от их использования на время исследования.

Основные критерии исключения храпящих:

  • нарушение сна, кроме храпа
  • храп в первую очередь из-за аномалий носоглотки
  • использование средств от храпа в течение месяца до первого визита
  • анатомические или кожные аномалии шеи
  • серьезное заболевание
  • чрезмерное употребление наркотиков или алкоголя

Ключевые критерии исключения партнера по постели:

- известное расстройство сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: кНЭП
силиконовый воротник, наложенный на переднюю часть шеи
Устройство: кНЭП
мягкий силиконовый воротник, наложенный на переднюю часть шеи с отрицательным давлением
Другие имена:
  • постоянное отрицательное внешнее давление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение продолжительности храпа
Временное ограничение: через две недели после начала лечения
продолжительность храпа в процентах от общего времени сна по сравнению с исходным уровнем
через две недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: через две недели после начала лечения
средний ИАГ по сравнению с исходным уровнем
через две недели после начала лечения
изменение интенсивности храпа
Временное ограничение: через две недели после начала лечения
средний дБЦ по сравнению с исходным уровнем
через две недели после начала лечения
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: две недели
составление таблиц всех нежелательных явлений во время клинического исследования
две недели
изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: через две недели после начала лечения
среднее значение ESS по сравнению с исходным уровнем (общий диапазон 0-24; более низкий балл означает меньшую сонливость)
через две недели после начала лечения
Краткий опрос 36 (SF-36)
Временное ограничение: срок в одну неделю, вводится через две недели после начала лечения
средний показатель SF-36 по сравнению с исходным уровнем
срок в одну неделю, вводится через две недели после начала лечения
Шкала общего клинического впечатления (CGI): сон храпящего
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
CGI "обычный показатель сна" по сравнению с исходным уровнем (диапазон оценок "намного лучше до намного хуже"
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
Шкала общего клинического впечатления (CGI): Жалобы партнера по постели на храп.
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
Шкала CGI "жалобы партнера по постели на ваш храп" по сравнению с исходным уровнем (диапазон баллов "жалуется очень меньше" до "жалуется гораздо больше"
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
Шкала общего клинического впечатления (CGI): приемлемость cNEP
Временное ограничение: «общий опыт на сегодняшний день», оцененный через одну и две недели после начала лечения
Шкала CGI "жалобы партнера по постели на ваш храп" по сравнению с исходным уровнем (диапазон баллов "жалуется очень меньше" до "жалуется гораздо больше"
«общий опыт на сегодняшний день», оцененный через одну и две недели после начала лечения
Шкала общего клинического впечатления (CGI): впечатление партнера о сне храпящего человека.
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
Шкала CGI, сравнивающая сон храпящего человека с исходным уровнем (диапазон баллов «намного лучше до намного хуже»
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
Шкалы общего клинического впечатления (CGI): сон партнера по постели
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
Шкала CGI, сравнивающая сон партнера по постели с исходным уровнем (диапазон баллов «намного лучше до очень сильно хуже»
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
Шкала общего клинического впечатления (CGI): общее отношение партнера по постели к храпящему.
Временное ограничение: предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения
Шкала CGI, сравнивающая общие отношения партнера по постели с храпящим по сравнению с исходным уровнем (диапазон баллов «намного лучше до намного хуже»
предыдущая неделя, оценка через одну и две недели после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sommetrics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Reena Mehra, MD, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SOM-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками