Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CytoSorb® Réduction de l'Hémoglobine FREEe/Lésion Rénale Aiguë (IRA) Pendant la Chirurgie Cardiaque (REFRESH II-AKI)

12 novembre 2024 mis à jour par: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Réduction de l'hémoglobine FREEe/insuffisance rénale aiguë (IRA) pendant la chirurgie cardiaque (essai REFRESH II)

Étude clinique pivot prospective, multicentrique, randomisée, en aveugle. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1: 1 entre le traitement standard (SOC) seul ou le traitement standard plus traitement avec le dispositif CytoSorb®.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer la sécurité et les performances du dispositif CytoSorb® pour diminuer l'incidence ou la gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA), telle que définie par la définition du guide de pratique clinique Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) de l'insuffisance rénale aiguë lorsqu'elle est utilisée en peropératoire avec un pontage cardio-pulmonaire ( CPB) chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque. L'objectif de l'utilisation du traitement CytoSorb® dans ce contexte est d'apporter des améliorations cliniquement significatives de la fonction rénale en atténuant les lésions peropératoires par l'élimination des agents néphrotoxiques tels que la pfHb et le complément. Jusqu'à 420 sujets seront recrutés et randomisés selon un rapport de 1:1 dans jusqu'à 40 sites d'investigation aux États-Unis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
186

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie cardiaque non urgente nécessitant une CEC pour i) le remplacement d'une valve cardiaque par toute autre procédure, sans arrêt circulatoire hypothermique (HCA), ou ii) la reconstruction aortique avec ou sans autre procédure, avec HCA

Critère d'exclusion:

  • Greffe isolée de pontage coronarien
  • Femmes enceintes
  • Espérance de vie < 14 jours
  • Maladie d'organe en phase terminale
  • Infection active
  • Correction d'une malformation cardiaque congénitale
  • Contre-indication à l'anticoagulation par héparine
  • Implantation chirurgicale mini-invasive (TAVI) ou remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
  • Consentement éclairé refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif CytoSorb
Norme de soins plus traitement avec dispositif CytoSorb installé sur la machine de pontage cardio-pulmonaire (CPB)
Dispositif: CytoSorbe
Évaluer la sécurité et les performances du dispositif CytoSorb® pour réduire l'incidence ou la gravité des lésions rénales aiguës (IRA)
Autres noms:
  • Dispositif CytoSorb utilisé pendant la circulation extracorporelle (PCP)
Comparateur placebo: Contrôle
Norme de soins
Dispositif: CytoSorbe
Évaluer la sécurité et les performances du dispositif CytoSorb® pour réduire l'incidence ou la gravité des lésions rénales aiguës (IRA)
Autres noms:
  • Dispositif CytoSorb utilisé pendant la circulation extracorporelle (PCP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des lésions rénales aiguës (IRA) au cours des 48 premières heures suivant le pontage cardio-pulmonaire-pulmonaire (CPB)
Délai: Du début du CPB jusqu'à 48 heures après le CPB
Incidence et gravité de l'AKI dans les 48 heures suivant la CPB, évaluées sur la base des taux de créatinine au CPB, 24 et 48 h après la CPB et du débit urinaire jusqu'à 48 h.
Du début du CPB jusqu'à 48 heures après le CPB

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de l'utilisation des ressources de santé : durée des soins intensifs (heures)
Délai: Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
L'analyse de l'utilisation des ressources de santé comprenait des paramètres tels que la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et le besoin de mesures de soins de soutien telles que les vasopresseurs et la ventilation mécanique.
Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
Résumé de l'utilisation des ressources de santé : séjour postopératoire à l'hôpital : date de sortie - date d'admission aux soins intensifs
Délai: Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
L'analyse de l'utilisation des ressources de santé comprenait des paramètres tels que la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et le besoin de mesures de soins de soutien telles que les vasopresseurs et la ventilation mécanique.
Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
Résumé de l'utilisation des ressources de santé : nombre de patients sous médicaments vasopresseurs
Délai: Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
L'analyse de l'utilisation des ressources de santé comprenait des paramètres tels que la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et le besoin de mesures de soins de soutien telles que les vasopresseurs et la ventilation mécanique.
Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
Résumé de l'utilisation des ressources de santé : durée de l'utilisation continue du ventilateur/de l'assistance mécanique, intra-opératoire à postopératoire
Délai: Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
L'analyse de l'utilisation des ressources de santé comprenait des paramètres tels que la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et le besoin de mesures de soins de soutien telles que les vasopresseurs et la ventilation mécanique.
Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
Initiation du traitement de remplacement rénal
Délai: Jusqu'à 48 heures après le CPB
Initiation d'un traitement de remplacement rénal jusqu'à 48 heures après la CPB
Jusqu'à 48 heures après le CPB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CytoSorbents, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres