Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CytoSorb® Снижение гемоглобина FREee/Острое повреждение почек (ОПП) во время кардиохирургии (REFRESH II-AKI)

12 ноября 2024 г. обновлено: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Снижение гемоглобина FREee/острой почечной недостаточности (ОПП) во время кардиохирургии (испытание REFRESH II)

Проспективное многоцентровое рандомизированное слепое базовое клиническое исследование. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу стандартного лечения (SOC), либо в стандартное лечение плюс лечение с помощью устройства CytoSorb®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность устройства CytoSorb® для снижения частоты или тяжести острого повреждения почек (ОПП), как это определено клиническим руководством по улучшению глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO), определение острого повреждения почек при интраоперационном использовании с искусственным кровообращением ( CPB) у пациентов, перенесших операцию на сердце. Целью использования лечения CytoSorb® в этих условиях является обеспечение клинически значимого улучшения функции почек за счет уменьшения интраоперационного повреждения за счет удаления нефротоксичных агентов, таких как pfHb и комплемент. До 420 субъектов будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1:1 в 40 исследовательских центрах в США.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
186

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована для неэкстренной операции на сердце, требующей искусственного кровообращения для i) замены сердечного клапана любой другой процедурой без гипотермической остановки кровообращения (HCA) или ii) реконструкции аорты с другой процедурой или без нее, с HCA

Критерий исключения:

  • Изолированное коронарное шунтирование
  • Беременные женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 14 дней
  • Заболевание органов в терминальной стадии
  • Активная инфекция
  • Коррекция врожденного порока сердца
  • Противопоказания к антикоагулянтной терапии гепарином
  • Миниинвазивная хирургическая имплантация (TAVI) или транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
  • Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство CytoSorb
Стандарт лечения плюс лечение с помощью устройства CytoSorb, установленного на аппарате искусственного кровообращения (ИК).
Устройство: Цитосорб
Оценить безопасность и эффективность устройства CytoSorb® для снижения частоты или тяжести острого повреждения почек (ОПП).
Другие имена:
  • Устройство CytoSorb, используемое во время искусственного кровообращения (ИК)
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандарт заботы
Устройство: Цитосорб
Оценить безопасность и эффективность устройства CytoSorb® для снижения частоты или тяжести острого повреждения почек (ОПП).
Другие имена:
  • Устройство CytoSorb, используемое во время искусственного кровообращения (ИК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть острого повреждения почек (ОПП) в первые 48 часов после искусственного кровообращения (CPB)
Временное ограничение: От начала ИК через 48 часов после ИК.
Частота и тяжесть ОПП в первые 48 часов после ИК оценивались на основании уровня креатинина во время ИК, через 24 и 48 часов после ИК и диуреза в течение 48 часов.
От начала ИК через 48 часов после ИК.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная информация об использовании ресурсов здравоохранения: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Анализ использования ресурсов здравоохранения включал такие параметры, как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также необходимость в мерах поддерживающей терапии, таких как вазопрессоры и искусственная вентиляция легких.
От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Сводная информация об использовании ресурсов здравоохранения: Послеоперационное пребывание в больнице: Дата выписки - Дата поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Анализ использования ресурсов здравоохранения включал такие параметры, как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также необходимость в мерах поддерживающей терапии, таких как вазопрессоры и искусственная вентиляция легких.
От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Сводная информация об использовании ресурсов здравоохранения: количество пациентов, получающих вазопрессорные препараты
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Анализ использования ресурсов здравоохранения включал такие параметры, как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также необходимость в мерах поддерживающей терапии, таких как вазопрессоры и искусственная вентиляция легких.
От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Сводная информация об использовании ресурсов здравоохранения: продолжительность непрерывного интраоперационного и послеоперационного использования аппарата искусственной вентиляции легких/механической поддержки
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Анализ использования ресурсов здравоохранения включал такие параметры, как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, а также необходимость в мерах поддерживающей терапии, таких как вазопрессоры и искусственная вентиляция легких.
От начала искусственного кровообращения до выписки в среднем 8,9 дней.
Начало заместительной почечной терапии
Временное ограничение: До 48 часов после ИК
Начало заместительной почечной терапии в течение 48 часов после искусственного кровообращения.
До 48 часов после ИК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CytoSorbents, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками