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CytoSorb® Réduction de l'Hémoglobine FREEe/Lésion Rénale Aiguë (IRA) Pendant la Chirurgie Cardiaque (REFRESH II-AKI)

12 novembre 2024 mis à jour par: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Réduction de l'hémoglobine FREEe/insuffisance rénale aiguë (IRA) pendant la chirurgie cardiaque (essai REFRESH II)

Étude clinique pivot prospective, multicentrique, randomisée, en aveugle. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1: 1 entre le traitement standard (SOC) seul ou le traitement standard plus traitement avec le dispositif CytoSorb®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la sécurité et les performances du dispositif CytoSorb® pour diminuer l'incidence ou la gravité de l'insuffisance rénale aiguë (IRA), telle que définie par la définition du guide de pratique clinique Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) de l'insuffisance rénale aiguë lorsqu'elle est utilisée en peropératoire avec un pontage cardio-pulmonaire ( CPB) chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque. L'objectif de l'utilisation du traitement CytoSorb® dans ce contexte est d'apporter des améliorations cliniquement significatives de la fonction rénale en atténuant les lésions peropératoires par l'élimination des agents néphrotoxiques tels que la pfHb et le complément. Jusqu'à 420 sujets seront recrutés et randomisés selon un rapport de 1:1 dans jusqu'à 40 sites d'investigation aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie cardiaque non urgente nécessitant une CEC pour i) le remplacement d'une valve cardiaque par toute autre procédure, sans arrêt circulatoire hypothermique (HCA), ou ii) la reconstruction aortique avec ou sans autre procédure, avec HCA

Critère d'exclusion:

  • Greffe isolée de pontage coronarien
  • Femmes enceintes
  • Espérance de vie < 14 jours
  • Maladie d'organe en phase terminale
  • Infection active
  • Correction d'une malformation cardiaque congénitale
  • Contre-indication à l'anticoagulation par héparine
  • Implantation chirurgicale mini-invasive (TAVI) ou remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
  • Consentement éclairé refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif CytoSorb
Norme de soins plus traitement avec dispositif CytoSorb installé sur la machine de pontage cardio-pulmonaire (CPB)
Dispositif: CytoSorbe
Évaluer la sécurité et les performances du dispositif CytoSorb® pour réduire l'incidence ou la gravité des lésions rénales aiguës (IRA)
Autres noms:
  • Dispositif CytoSorb utilisé pendant la circulation extracorporelle (PCP)
Comparateur placebo: Contrôle
Norme de soins
Dispositif: CytoSorbe
Évaluer la sécurité et les performances du dispositif CytoSorb® pour réduire l'incidence ou la gravité des lésions rénales aiguës (IRA)
Autres noms:
  • Dispositif CytoSorb utilisé pendant la circulation extracorporelle (PCP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des lésions rénales aiguës (IRA) au cours des 48 premières heures suivant le pontage cardio-pulmonaire-pulmonaire (CPB)
Délai: Du début du CPB jusqu'à 48 heures après le CPB
Incidence et gravité de l'AKI dans les 48 heures suivant la CPB, évaluées sur la base des taux de créatinine au CPB, 24 et 48 h après la CPB et du débit urinaire jusqu'à 48 h.
Du début du CPB jusqu'à 48 heures après le CPB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de l'utilisation des ressources de santé : durée des soins intensifs (heures)
Délai: Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
L'analyse de l'utilisation des ressources de santé comprenait des paramètres tels que la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et le besoin de mesures de soins de soutien telles que les vasopresseurs et la ventilation mécanique.
Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
Résumé de l'utilisation des ressources de santé : séjour postopératoire à l'hôpital : date de sortie - date d'admission aux soins intensifs
Délai: Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
L'analyse de l'utilisation des ressources de santé comprenait des paramètres tels que la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et le besoin de mesures de soins de soutien telles que les vasopresseurs et la ventilation mécanique.
Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
Résumé de l'utilisation des ressources de santé : nombre de patients sous médicaments vasopresseurs
Délai: Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
L'analyse de l'utilisation des ressources de santé comprenait des paramètres tels que la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et le besoin de mesures de soins de soutien telles que les vasopresseurs et la ventilation mécanique.
Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
Résumé de l'utilisation des ressources de santé : durée de l'utilisation continue du ventilateur/de l'assistance mécanique, intra-opératoire à postopératoire
Délai: Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
L'analyse de l'utilisation des ressources de santé comprenait des paramètres tels que la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et le besoin de mesures de soins de soutien telles que les vasopresseurs et la ventilation mécanique.
Du début du CPB jusqu’à la sortie, en moyenne 8,9 jours.
Initiation du traitement de remplacement rénal
Délai: Jusqu'à 48 heures après le CPB
Initiation d'un traitement de remplacement rénal jusqu'à 48 heures après la CPB
Jusqu'à 48 heures après le CPB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoSorbents, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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