Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CytoSorb® Reduktion av GRATIS hemoglobin/akut njurskada (AKI) under hjärtkirurgi (REFRESH II-AKI)

12 november 2024 uppdaterad av: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Reduktion av GRATIS hemoglobin/akut njurskada (AKI) under hjärtkirurgi (REFRESH II-prövning)

Prospektiv, multicenter, randomiserad, blindad, pivotal klinisk studie. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen standardvård (SOC) ensam eller standardvård plus behandling med CytoSorb®-enheten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och prestandan hos CytoSorb®-enheten för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akut njurskada (AKI) enligt definitionen av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klinisk praxis definition av akut njurskada när den används intraoperativt med kardiopulmonell bypass ( CPB) hos personer som genomgår hjärtkirurgi. Syftet med att använda CytoSorb®-behandling i denna miljö är att ge kliniskt betydelsefulla förbättringar av njurfunktionen genom att lindra intraoperativ skada genom att avlägsna nefrotoxiska medel som pfHb och komplement. Upp till 420 försökspersoner kommer att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1 vid upp till 40 undersökningsplatser i USA.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
186

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för icke-emergent hjärtkirurgi som kräver CPB för i) hjärtklaffsersättning med någon annan procedur, utan hypotermiskt cirkulationsstopp (HCA), eller ii) aortarekonstruktion med eller utan annan procedur, med HCA

Exklusions kriterier:

  • Isolerat kransartärbypasstransplantat
  • Gravid kvinna
  • Förväntad livslängd < 14 dagar
  • Organsjukdom i slutstadiet
  • Aktiv infektion
  • Korrigering av ett medfött hjärtfel
  • Kontraindikation för antikoagulering med heparin
  • Minimalt invasiv kirurgi implantation (TAVI) eller transkateter aortaklaffersättning (TAVR)
  • Avböjde informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CytoSorb-enhet
Standardvård plus behandling med CytoSorb-enhet installerad på Cardiopulmonary Bypass (CPB) maskinen
Enhet: CytoSorb
För att utvärdera säkerheten och prestandan hos CytoSorb®-enheten för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akut njurskada (AKI)
Andra namn:
  • CytoSorb-enhet som används under kardiopulmonell bypass (CPB)
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vårdstandard
Enhet: CytoSorb
För att utvärdera säkerheten och prestandan hos CytoSorb®-enheten för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akut njurskada (AKI)
Andra namn:
  • CytoSorb-enhet som används under kardiopulmonell bypass (CPB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av akut njurskada (AKI) under de första 48 timmarna efter hjärt- och lungbypass (CPB)
Tidsram: Från start av CPB till 48 timmar efter CPB
Incidens och svårighetsgrad av AKI under de första 48 timmarna efter CPB, utvärderad baserat på kreatininnivåer vid CPB, 24 & 48 timmar efter CPB och urinproduktion upp till 48 timmar.
Från start av CPB till 48 timmar efter CPB

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av hälsoresursanvändning: ICU-varaktighet (timmar)
Tidsram: Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Analys av hälsoresursutnyttjandet inkluderade parametrar som vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och behov av stödjande vårdåtgärder som vasopressorer och mekanisk ventilation.
Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Sammanfattning av hälsoresursanvändning: Sjukhusvistelse efter operation: Utskrivningsdatum - Inläggningsdatum
Tidsram: Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Analys av hälsoresursutnyttjandet inkluderade parametrar som vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och behov av stödjande vårdåtgärder som vasopressorer och mekanisk ventilation.
Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Sammanfattning av hälsoresursanvändning: Antal patienter på vasopressormedicinering
Tidsram: Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Analys av hälsoresursutnyttjandet inkluderade parametrar som vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och behov av stödjande vårdåtgärder som vasopressorer och mekanisk ventilation.
Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Sammanfattning av hälsoresursanvändning: Varaktighet av kontinuerlig användning av intraoperativ till postoperativ ventilationsapparat/mekanisk support
Tidsram: Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Analys av hälsoresursutnyttjandet inkluderade parametrar som vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och behov av stödjande vårdåtgärder som vasopressorer och mekanisk ventilation.
Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Initiering av njurersättningsterapi
Tidsram: Upp till 48 timmar efter CPB
Initiering av njurersättningsterapi upp till 48 timmar efter CPB
Upp till 48 timmar efter CPB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CytoSorbents, Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar