Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CytoSorb® Vermindering van FREee hemoglobine/acute nierbeschadiging (AKI) tijdens hartchirurgie (REFRESH II-AKI)

12 november 2024 bijgewerkt door: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Vermindering van FREee hemoglobine/acuut nierletsel (AKI) tijdens hartchirurgie (REFRESH II-onderzoek)

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, geblindeerd, centraal klinisch onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar standaardzorg (SOC) alleen of standaardzorg plus behandeling met het CytoSorb®-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en prestaties van het CytoSorb®-apparaat te evalueren om de incidentie of ernst van acuut nierletsel (AKI) te verminderen, zoals gedefinieerd in de klinische praktijkrichtlijn Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), definitie van acuut nierletsel bij intraoperatief gebruik met cardiopulmonale bypass ( CPB) bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan. Het doel van het gebruik van CytoSorb®-behandeling in deze setting is het verschaffen van klinisch betekenisvolle verbeteringen in de nierfunctie door het verminderen van intraoperatief letsel door het verwijderen van nefrotoxische middelen zoals pfHb en complement. Er zullen maximaal 420 proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 op maximaal 40 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
186

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor niet-spoedeisende hartchirurgie waarvoor CPB nodig is voor i) hartklepvervanging met een andere procedure, zonder hypothermische circulatiestilstand (HCA), of ii) aorta-reconstructie met of zonder een andere procedure, met HCA

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde coronaire bypasstransplantaat
  • Zwangere vrouw
  • Levensverwachting < 14 dagen
  • Eindstadium orgaanziekte
  • Actieve infectie
  • Correctie van een aangeboren hartafwijking
  • Contra-indicatie voor antistolling met heparine
  • Minimaal invasieve chirurgische implantatie (TAVI) of transcatheter aortaklepvervanging (TAVR)
  • Geweigerde geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CytoSorb-apparaat
Standaardbehandeling plus behandeling met CytoSorb-apparaat geïnstalleerd op de cardiopulmonale bypass (CPB)-machine
Apparaat: CytoSorb
Om de veiligheid en prestaties van het CytoSorb®-apparaat te evalueren om de incidentie of ernst van acuut nierletsel (AKI) te verminderen
Andere namen:
  • CytoSorb-apparaat gebruikt tijdens cardiopulmonale bypass (CPB)
Placebo-vergelijker: Controle
Zorgstandaard
Apparaat: CytoSorb
Om de veiligheid en prestaties van het CytoSorb®-apparaat te evalueren om de incidentie of ernst van acuut nierletsel (AKI) te verminderen
Andere namen:
  • CytoSorb-apparaat gebruikt tijdens cardiopulmonale bypass (CPB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van acuut nierletsel (AKI) in de eerste 48 uur na cardiopulmonale longbypass (CPB)
Tijdsspanne: Vanaf start CPB tot 48 uur na CPB
Incidentie en ernst van AKI in de eerste 48 uur na CPB, geëvalueerd op basis van creatininewaarden bij CPB, 24 en 48 uur na CPB en urineproductie tot 48 uur.
Vanaf start CPB tot 48 uur na CPB

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van het gebruik van gezondheidszorgbronnen: ICU-duur (uren)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Analyse van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen omvatte parameters zoals de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis en de behoefte aan ondersteunende zorgmaatregelen zoals vasopressoren en mechanische ventilatie.
Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Samenvatting van het gebruik van gezondheidszorgbronnen: Ziekenhuisverblijf na de operatie: Datum van ontslag - Datum van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Analyse van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen omvatte parameters zoals de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis en de behoefte aan ondersteunende zorgmaatregelen zoals vasopressoren en mechanische ventilatie.
Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Samenvatting van het gebruik van gezondheidsbronnen: aantal patiënten dat vasopressormedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Analyse van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen omvatte parameters zoals de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis en de behoefte aan ondersteunende zorgmaatregelen zoals vasopressoren en mechanische ventilatie.
Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Samenvatting van het gebruik van gezondheidsbronnen: duur van continu gebruik van intra-operatieve tot post-operatieve beademingsapparatuur/mechanische ondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Analyse van het gebruik van gezondheidszorgvoorzieningen omvatte parameters zoals de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis en de behoefte aan ondersteunende zorgmaatregelen zoals vasopressoren en mechanische ventilatie.
Vanaf het begin van het CPB tot en met ontslag, gemiddeld 8,9 dagen.
Start van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na CPB
Start van niersubstitutietherapie tot 48 uur na CPB
Tot 48 uur na CPB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CytoSorbents, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen